Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων
Περιεχόμενο που διαγράφηκε Περιεχόμενο που προστέθηκε
Χωρίς σύνοψη επεξεργασίας |
Επέκταση |
||
Γραμμή 15:
| υφιστάμενος1_όνομα =
}}
Ο '''Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων''' (αγγλικά: European Medicines Agency με σύντμηση EMA) είναι ένας οργανισμός της [[Ευρωπαϊκή Ένωση|Ευρωπαϊκής Ένωσης]] που είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα [[Φάρμακο|φαρμακευτικά προϊόντα]]. Ιδρύθηκε με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993,<ref>{{Cite web|url=https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/HTML/?uri=CELEX:31993R2309&from=EN|title=Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων|last=|first=|ημερομηνία=|website=Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 214 της 24/08/1993 σ. 0001 - 0021; Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 24 σ. 0158 ; Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 24 σ. 0158 ;|publisher=|language=EL|archiveurl=|archivedate=|accessdate=2019-05-07}}</ref> ο οποίος τροποποιήθηκε με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004<ref name=":0">{{Cite web|url=https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32004R0726&from=EN|title=Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)|last=|first=|ημερομηνία=|website=Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 136 της 30/04/2004 σ. 0001 - 0033;|publisher=|language=EL|archiveurl=|archivedate=|accessdate=2019-05-07}}</ref> του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004. Λειτουργεί από το 1995 και η έδρα του βρίσκεται στο [[Άμστερνταμ]] [[Ολλανδία|Ολλανδίας]].<ref>{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/about-us/history-ema|title=History of EMA|last=Anonymous|ημερομηνία=2018-09-17|website=European Medicines Agency|language=en|accessdate=2019-05-07}}</ref>
== Καθήκοντα ==
Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του Οργανισμού σχετίζονται με τις κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Κανένα φάρμακο δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί στην εσωτερική αγορά χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, και ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τις διαδικασίες χορήγησης, τροποποίησης, αναστολής ή αφαίρεσης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση ή για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.<ref name=":0" />
Οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση στον οργανισμό για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας, μαζί με τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, έγγραφα, εμπορικά σήματα, τεχνικό φάκελο και καταβάλουν τέλος για την εξέταση της αίτησης. Ο Οργανισμός παραλαμβάνει τις αιτήσεις και αποφασίζει με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές ή άλλες σκοπιμότητες. Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Επιτροπή Φαρμάκων ελέγχει αν τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που υποβλήθηκαν πληρούν τους όρους και μπορεί να ζητήσει από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων να ελέγξει το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του, για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που έχει χρησιμοποιήσει ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές. Σε περίπτωση ευνοϊκής γνώμης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ, και μπορεί να ανανεωθεί ή να παύσει να ισχύει.<ref name=":0" />
Ο Οργανισμός έχει τα καθήκοντα:
* Να συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που υπόκεινται στις κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
* Να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα τα οποία έχουν αξιολογηθεί από τον Οργανισμό, τις εκθέσεις αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών, και τα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων
* Να συντονίζει την εποπτεία της ποιότητας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά ζητώντας τον έλεγχο της πιστότητάς τους προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων
* Να συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής και την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης,
* Να γνωμοδοτεί για τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων και αντιβιοτικών σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης,<ref>{{Cite web|url=https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_en|title=European Medicines Agency (EMA)|last=Anonymous|ημερομηνία=2016-06-16|website=Ευρωπαϊκή Ένωση|language=en|accessdate=2019-05-08}}</ref><ref name=":0" />
<br />
== Αναφορές ==
<references />
| |||