Βικιπαίδεια

Εμβόλιο COVID-19 της Οξφόρδης-AstraZeneca

Εμβόλιο COVID-19 της Οξφόρδης-AstraZeneca
(Ανακατεύθυνση από Εμβόλιο covid19 της Οξφόρδης-AstraZeneca)

Το εμβόλιο COVID-19 της Οξφόρδης-AstraZeneca, με κωδική ονομασία AZD1222[1] και εμπορική Covishield ή Vaxzevria στην Ε.Ε.[2], είναι ένα εμβόλιο κατά της λοίμωξης COVID-19 που αναπτύχθηκε από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και τη φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca ChAdOx1[3][4][5]. Η ανάπτυξη διεξάγεται από το Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και την Ομάδα Εμβολίων της Οξφόρδης(Oxford Vaccine Group) σε συνεργασία με τον ιταλική εταιρία Advent Srl που βρίσκεται στην Pomezia και ειδικεύεται στην παρασκευή ιικών φορέων, η οποία παρήγαγε την πρώτη παρτίδα των εμβολίων COVID-19 για τις κλινικές δοκιμές[6].

AZD1222
Εμβόλιο του πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca
Εμβόλιο
Target diseaseΠρωτεϊνική ακίδα S του κορονοϊού Sars-Cov-2
ΕίδοςRecombinant Vector
Κλινικά δεδομένα
Εμπορικές ονομασίεςVaxzevria, Covishield
Δεδομένα άδειας
Κυκλοφορία
Κυκλοφορία
  • EU: Παραχωρήθηκε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Κωδικοί
DrugBankDB15656

Στις 31 Αυγούστου 2020, ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ, εγγράφοντας περίπου 30000 εθελοντές άνω των 18 ετών[7], στις 23 Νοεμβρίου 2020 ανακοίνωσαν σε προσωρινά αποτελέσματα από τις δοκιμές που βρισκόντουσαν εν εξελίξει αποτελεσματικότητα 62% και 90% κατά συμπωματικής λοίμωξης από διαφορετικές ομάδες με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα χορήγησης των δόσεων[8]. Μεταγενέστερη ανακοίνωση, που δημοσιεύτηκε στις 19 Φεβρουαρίου του 2021, έδειξε 76% αποτελεσματικότητα ύστερα από 22 μέρες από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ η αποτελεσματικότητα αυξανόταν στο 81.3% ύστερα από τη χορήγηση δεύτερης δόσης, 12 εβδομάδες μετά από την πρώτη[9].

Στις 30 Δεκεμβρίου 2020, το εμβόλιο εγκρίθηκε αρχικά για χρήση[10][11] και εντάχθηκε στο πρόγραμμα εμβολιασμού του Ηνωμένου Βασιλείου[12]. Ο πρώτος εμβολιασμός εκτός δοκιμών χορηγήθηκε στις 4 Ιανουαρίου 2021[13]. Το εμβόλιο έκτοτε έχει εγκριθεί από διάφορες ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων[14] και η Αυστραλιανή Υπηρεσία Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA)[15] και έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης (EUL) από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας[16].

Αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον Μάρτιου του 2021, ανακοίνωσαν ότι αναστέλλουν προσωρινά το εμβολιαστικό πρόγραμμα λόγω πιθανών θρομβώσεων που παρατηρούνται με το εμβόλιο Vaxzevria[17].

Η επιβεβαίωση ήρθε μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τον Απρίλιο του 2021, που επιβεβαίωσε ότι υπάρχει σύνδεση των περιστατικών και του εμβολίου, σημειώνοντας ότι οφέλη του εμβολιασμού υπερβαίνουν κατά πολύ το ρίσκο του[18].

Κλινικές Δοκιμές Επεξεργασία

Ανάπτυξη και χρηματοδότηση Επεξεργασία

Τον Φεβρουάριο του 2020, το Ινστιτούτο Jenner συμφώνησε σε συνεργασία με την ιταλική εταιρεία Advent Srl για την παραγωγή της πρώτης παρτίδας υποψήφιου εμβολίου για τις κλινικές δοκιμές[6].

Τον Μάρτιο του 2020, αφότου το Ίδρυμα Γκέιτς προέτρεψε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης να βρει έναν μεγάλο συνεργάτη για να διαθέσει το εμβόλιο COVID-19 στην αγορά[19], το πανεπιστήμιο απέσυρε από την προηγούμενη δέσμευσή του, να δωρίσει τα δικαιώματα σε οποιονδήποτε φαρμακευτική εταιρεία[20]. Η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ενθάρρυνε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης να συνεργαστεί με τη βρετανοσουηδική φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca αντί της Merck & Co., μιας εταιρείας με έδρα τις ΗΠΑ. Οι άνθρωποι στο πανεπιστήμιο της Οξφόρδη φέρεται να ανησυχούσαν ότι το εμβόλιο δεν θα διανεμηθεί παγκοσμίως, ενώ οι υπουργοί της Βρετανικής κυβέρνησης είχαν επίσης ανησυχίες ότι ένα εμβόλιο που θα κατασκευαστεί στις ΗΠΑ, δεν θα ήταν άμεσα διαθέσιμο στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με ανώνυμες πηγές στο Wall Street Journal[21].

Τον Ιούλιο του 2020, η AstraZeneca συνεργάστηκε με την IQVIA για να επιταχύνει τις κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ[22]. Στις 31 Αυγούστου 2020, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι είχε αρχίσει να εγγράφει ενήλικες για κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ 30.000 εθελοντών που χρηματοδοτήθηκε από τις ΗΠΑ[23].

Φάση Ι/ΙΙ Επεξεργασία

Ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κλινική φάση I / II της δοκιμής COV001, με επικεφαλή το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, έδειξαν ότι το AZD1222 δημιούργησε ισχυρές ανοσολογικές αντιδράσεις έναντι του κορονοϊού SARS-CoV-2 σε όλους τους συμμετέχοντες που αξιολογήθηκαν[24].

Στην έρευνα συμμετείχαν 1.077 υγιείς ενήλικες, ηλικίας 18-55 ετών. Οι εθελοντές χωρίστηκαν σε δύο υποομάδες. Στην πρώτη ομάδα χορηγήθηκε μία δόση AZD1222 με 5x1010 ιικά σωματίδια και στη δεύτερη ομάδα ένα εικονικό εμβόλιο, το οποίο ήταν το εμβόλιο του μηνιγγιτιδόκοκκου. Δέκα συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δύο δόσεις του AZD1222 με διαφορά ενός μήνα. Οι συμμετέχοντες έδωσαν δείγματα αίματος για την ανάλυση ασφάλειας καθώς και την ανοσογονικότητα την ημέρα 0 και την 28η μετά τη χορήγηση μιας δόσης. Η διαδικασία αυτή θα επαναληφθεί επίσης την 184η και 364η ημέρα. Επιπλέον, οι συμμετέχοντες που συμμετείχαν στη φάση Ι της δοκιμής και στα δύο δοσολογικά σχήματα, θα εξεταστούν επίσης την 3η, 7η, 14η και 28η ημέρα μετά από κάθε εμβολιασμό[24].

Τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν επιβεβαίωσαν ότι μια δεύτερη δόση του AZD1222 είχε ως αποτέλεσμα τετραπλάσια αύξηση των αντισωμάτων έναντι της πρωτεϊνικής ακίδας του κορονοϊού SARS-CoV-2 στο 95% των συμμετεχόντων ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Σε όλους τους συμμετέχοντες η απόκριση του ανοσοποιητικού κορυφώθηκε την 14η ημέρα και διατηρήθηκε τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση. Η εξουδετερωτική δραστηριότητα κατά του SARS-CoV-2 παρατηρήθηκε στο 91% των συμμετεχόντων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ενώ σε όσους είχαν λάβει και δεύτερη δόση ήταν 100%[24].

Φάση ΙΙΙ Επεξεργασία

 
Φιαλίδιο του εμβολίου της Οξφόρδης-AstraZeneca κατά της λοίμωξης COVID-19 που περιέχει δέκα δόσεις των 0.5ml

Στις 23 Νοεμβρίου 2020, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca ανακοίνωσαν προσωρινά αποτελέσματα από τις εν εξελίξει δοκιμές φάσης III του εμβολίου[25].Υπήρξε κριτική για τις μεθόδους που ακολούθησαν στις κλινικές δοκιμές, στις οποίες συνδύασαν τα αποτελέσματα της τάξης του 62% και του 90% από διαφορετικές ομάδες εξεταζόμενων ατόμων, που τους χορηγούνταν διαφορετικό δοσολογικό σχήμα του εμβολίου, με συνολικό αποτέλεσμα το 70%[26][27].

Η AstraZeneca δήλωσε ότι θα πραγματοποιήσει περαιτέρω δοκιμές σε πολλές χώρες χρησιμοποιώντας το δοσολογικό σχήμα που είχε οδηγήσει σε απόδοση 90%[28]. Η πλήρης δημοσίευση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων από τέσσερις τρέχουσες δοκιμές Φάσης III στις 8 Δεκεμβρίου 2020 έδωσε περισσότερες πληροφορίες για αυτές τις εκθέσεις. Στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο AZD1222, δεν υπήρξε νοσηλεία ή σοβαρή ασθένεια από την COVID-19, σε αντίθεση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο[29]. Στην κλινική δοκιμή COV002, που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο, η ομάδα με δοσολογικό σχήμα, χαμηλής δόσης που το ακολουθούσε μια κανονική η αποτελεσματικότητα ήταν 90%, ενώ η ομάδα με δοσολογικό σχήμα δύο κανονικές δόσεις η αποτελεσματικότητα ήταν 60.3%[30]. Στην κλινική δοκιμή COV003 που διεξήχθη στη Βραζιλία και στους εθελοντές χορηγούνταν, δύο κανονικές δόσεις, η αποτελεσματικότητα ήταν 64.2%[30].

Σε μια μεταγενέστερη ανάλυση, που δημοσιεύθηκε στις 19 Φεβρουαρίου, ανακοίνωσαν αποτελεσματικότητα 76% συμπωματικής λοίμωξης, 22 ημέρες ύστερα από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, η οποία αυξανόταν σε 81,3% όταν η δεύτερη δόση χορηγείται 12 εβδομάδες μετά την πρώτη. Κανένας εθελοντής που βρισκόταν στην υποομάδα του εμβολίου δεν χρειάστηκε να νοσηλευτεί ύστερα από 22 ημέρες από την πρώτη δόση, σε αντίθεση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου όπου 15 χρειάστηκαν νοσηλεία[31].

Στις 22 Μαρτίου του 2021, η AstraZeneca δημοσίευσε τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ που διεξάγονταν στις Ηνωμένες Πολιτείες, με κωδική ονομασία D8110C00001. Η αποτελεσματικότητα που καταγράφηκε ήταν 79% στις συμπτωματικές λοιμώξεις από την Covid-19 σε όλες τις ηλικίες και 80% σε ηλικίες άνω των 65 ετών, ενώ η προστασία από πολύ σοβαρή λοίμωξη και νοσηλεία ήταν 100%. Στην έρευνα συμμετείχαν 32.449 εθελοντές από τους οποίους 131 παρουσίασαν συμπτώματα της Covid-19. Οι ομάδες που χωρίστηκαν οι εθελοντές ήταν 2 προς 1, σε όσους χορηγήθηκε το σκεύασμα σε σχέση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου αντίστοιχα[32].

Με νεότερη ανακοίνωση, στις 25 Μαρτίου 2021, ανανέωσε τα ποσοστά της έρευνας D8110C00001 που διεξήγαγε στις Ηνωμένες Πολιτείες, αναφέροντας ότι η αποδοτικότητα ενάντια στη συμπωματική λοίμωξη ήταν 76%, η πρόληψη σοβαρής εξέλιξης της νόσου νόσου, νοσηλείας και θανάτου παρέμενε 100% και η πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης στις ηλικίες μεγαλύτερες των 65 ετών ήταν 85%[33]. Η κλινική δοκιμή εποπτεύονταν από μία ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας των και εξέταζε πιθανά θρομβοεμβολικά περιστατικά, όπως και πιθανές περιπτώσεις εγκεφαλικών φλεβικών θρομβώσεων με τη βοήθεια ανεξάρτητου νευρολόγου. Η επιτροπή δεν βρήκε κάποιο εύρημα που να συνδέει το εμβόλιο με πιθανή αύξηση πιθανοτήτων εμφάνισης των θρομβώσεων αυτών, ανάμεσα στους 21.583 εθελοντές που τους χορηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση, καθώς δεν βρέθηκε κανένα τέτοιο συμβάν[32].

Προσωρινή παύση κλινικών δοκιμών Επεξεργασία

Στις 8 Σεπτεμβρίου 2020, η AstraZeneca ανακοίνωσε καθολική διακοπή της δοκιμής εμβολίων ενώ διερευνήθηκε μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σε έναν εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο[34]. Στις 13 Σεπτεμβρίου, η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης επανεκκίνησαν τις κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο αφού οι ρυθμιστικές αρχές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ήταν ασφαλές να το πράξουν και δεν υπήρξε συσχέτιση με το AZD1222[35]. Η AstraZeneca δέχθηκε κριτική για την ασφάλεια του εμβολίου ύστερα από την άρνηση της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχοντες που έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Μεγάλη Βρετανία[36]. Ενώ οι δοκιμές επανεκκίνησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική, την Ιαπωνία και την Ινδία[37], παρέμειναν σε παύση στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής έως τις 23 Οκτωβρίου 2020.

Στις 15 Οκτωβρίου 2020, ένας 28χρονος γιατρός από το Ρίο ντε Τζανέιρο της Βραζιλίας, ο οποίος έλαβε εικονικό εμβόλιο, αντί του δοκιμαστικού εμβολίου σε μια κλινική δοκιμή του AZD1222, πέθανε από επιπλοκές του COVID-19[38]. Η βραζιλιάνικη αρχή υγείας Anvisa ανακοίνωσε ότι οι δοκιμές θα συνεχιστούν στη Βραζιλία[39].

Παρενέργειες Επεξεργασία

Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και συνήθως υποχωρούσαν εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό. Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση ήταν ηπιότερες και αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά[40].

Στις 7 Απριλίου 2021 στη λίστα των παρενεργειών προστέθηκαν οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος ως πολύ σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό, ύστερα από συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[18].

Συγκεκριμένα το εμβόλιο θεωρήθηκε υπαίτιο για την εμφάνιση περιστατικών «ανοσοθρομβωτικής θρομβοπενίας που προκαλείται από εμβόλιο» ( VITT ), [41] [42] [43] [44] «προθρομβωτικής ανοσοθρομβοπενίας που προκαλείται από εμβόλιο» ( VIPIT ), «θρομβοπενίας με θρομβοπενικό σύνδρομο» ( TTS ), [45] «επαγόμενης από εμβόλιο ανοσοθρομβοπενίας και θρόμβωσης» ( VITT ), [46]

Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου Επεξεργασία

Μεταλλάξεις Επεξεργασία

 
Γραφική αναπαράσταση των κλάδων του Sars-Cov-2 που καταγράφηκαν εργαστηριακά έως τον Μάρτιο του 2021.

Το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca, τον Φεβρουάριο του 2021, ξεκίνησαν τις διαδικασίες που απαιτούνται ώστε να κάνουν το εμβόλιο πιο αποτελεσματικό έναντι των νέων μεταλλάξεων που καταγράφονται[47], με την προσδοκία ότι ένα τροποποιημένο εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο σε λίγους μήνες ως αναμνηστική δόση[48]. Μία βασική ανησυχία είναι η μετάλλαξη E484K και η πιθανότητα να επηρεάσει την ανοσολογική απόκριση και, ενδεχομένως, την τρέχουσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Η μετάλλαξη E484K υπάρχει στις παραλλαγές της Νότιας Αφρικής (B.1.351) και της Βραζιλίας (B.1.1.28), με μικρό αριθμό περιπτώσεων της μετάλλαξης να εντοπίζονται επίσης σε λοιμώξεις από τον αρχικό ιό SARS-CoV-2 και το Ηνωμένο Βασίλειο(μετάλλαξη Kent - B.1.1.7)[49].

Στις 27 Ιουνίου 2021, η Οξφόρδη ανακοίνωσε ότι ξεκινούν κλινικές δοκιμές του εμβολίου οι οποίες στοχεύουν τη μετάλλαξη Β.1.351, γνωστή και ως Βήτα παραλλαγή. Το εμβόλιο με κωδική ονομασία AZD2816 θα χορηγηθεί σε άτομα τα οποία έχουν εμβολιαστεί πλήρως είτε με το εμβόλιο της Οξφόρδης-AstraZeneca είτε με κάποιο mRNA εμβόλιο, τουλάχιστον τρεις μήνες ύστερα από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης. Στην κλινική δοκιμή θα συμμετέχουν 2.250 άτομα από το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία και την Πολωνία.[50]

Συνδυαστικός εμβολιασμός Επεξεργασία

Τον Δεκέμβριο του 2020, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι θα πραγματοποιήσει μια κλινική δοκιμή με συνδυαστικό εμβολιασμό του εμβολίου της και του εμβολίου του Ερευνητικού Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέγια, της Ρωσίας, με ονομασία Sputnik V[51]. Η έρευνα έχει κωδική ονομασία NCT04684446, η πρώτη καταχώρησή της έγινε στις 24 Δεκεμβρίου 2020 και αναμένεται να ξεκινήσει στις 30 Μαρτίου 2021. Στην έρευνα θα συμμετέχουν 100 εθελοντές στην πρώτη φάση και θα τους χορηγηθεί μία δόση AZD1222 και μία δόση rAd26-S (SputnikV). Οι συμμετέχοντες θα χωριστούς σε δύο υποομάδες όπου θα λαμβάνουν είτε το ένα, είτε το άλλο εμβόλιο την πρώτη ημέρα και την 29η ημέρα από τη χορήγηση της δόσης το άλλο εμβόλιο. Οι δοκιμές αναμένεται να ολοκληρωθούν στις 12 Οκτωβρίου 2021.[52]

Παράλληλα από τον Φεβρουάριο του 2021, έχουν ξεκινήσει κλινικές δοκιμές ώστε να προστεθεί το εμβόλιο της Pfizer-BionTech στο δοσολογικό σχήμα του εμβολιασμού. Τον Απρίλιο ανακοίνωσαν επίσης ότι επεκτείνουν τις δοκιμές και θα συμπεριλάβουν στο εμβόλιο της Moderna και της Novavax στο δοσολογικό σχήμα.[53]

Προκαταρκτικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δείχνουν αύξηση των ήπιων και μέτριων συμπτωμάτων παρενεργειών στα άτομα που λαμβάνουν τη δεύτερη δόση σε μεικτό δοσολογικό σχήμα. Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες ήταν σύντομες και δεν υπήρξαν ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου. Η αποδοτικότητα αναμένεται να μελετηθεί περισσότερο σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα.[54]

Προκαταρκτικά αποτελέσματα από δοσολογικό σχήμα 4 εβδομάδων, δημοσιεύτηκαν την 28 Ιουνίου 2021. Οι δοκιμές έδειξαν ότι το μεικτό δοσολογικό σχήμα προκαλούσε ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι της πρωτεϊνικής ακίδας του Sars-Cov-2. Επίσης η αποτελεσματικότητα ήταν μεγαλύτερη όταν στο δοσολογικό σχήμα μία δόση από το εμβόλιο της Pfizer-BionTech ακολουθούσε το AZD1222.[55][56]

Παιδιά Επεξεργασία

Στις 12 Φεβρουαρίου 2021 το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε νεαρά άτομα και παιδιά, ηλικιών 6 έως 17 ετών, βασιζόμενη στα ευρήματα των κλινικών δοκιμών ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση και έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα στους ενήλικες[57].

Η νέα κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ, η οποία έχει κωδική ονομασία COV006, έχει σκοπό να εγγράψει 300 εθελοντές, από τους οποίους οι 240 θα βρίσκονται στην υποομάδα του εμβολίου, ενώ οι υπόλοιποι στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου και θα τους χορηγηθεί ένα εμβόλιο της μηνιγγίτιδας, ώστε να τους προκαλέσει παρόμοιες παρενέργειες με το AZD1222. Οι ηλικιακές υποομάδες που θα συμμετέχουν θα χωριστούν στις ηλικίες 6 έως 11 και 12 έως 17. Η χορήγηση των δόσεων στις κλινικές δοκιμές θα διενεργηθούν σε στάδια και θα ξεκινήσει από τους μεγαλύτερους σε ηλικία, 12 έως 17 ετών[58].

Για παιδιά κάτω των 16 ετών, οι γονείς πρέπει να δώσουν την πλήρη συναίνεση και ο συμμετέχων τη συγκατάθεσή του ώστε να συμμετέχει στις δοκιμές. Τα παιδιά ηλικίας 11 έως 16 ετών συμμετέχουν ύστερα από γραπτή συγκατάθεσή τους ενώ τα παιδιά μικρότερης ηλικίας με λεκτική συμφωνία. Οι νεαροί 16 έως 17 ετών, μπορούν να συμμετέχουν στις δοκιμές σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για την έρευνα στην υγεία αλλά πρέπει να συνοδεύονται από κάποιον κηδεμόνα, ο οποίος θα λάβει επίσης πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες[58].

Οι δοκιμές σταμάτησαν προσωρινά τον Απρίλιο ύστερα από τη σύνδεση του εμβολίου με θρομβοεμβολικά επεισόδια[59].

Μηχανισμός εμβολίου Επεξεργασία

 
Γενετικά τροποποιημένος αδενοϊός που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του Sars-Cov-2

Το AZD1222 είναι ένα μονοσθενές εμβόλιο που αποτελείται από έναν ανασυνδυασμένο φορέα αδενοϊού χιμπατζή με ανεπάρκεια αναπαραγωγής(ChAdOx1) που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη (GP) της ακίδας (S) του SARS-CoV-2 η οποία είναι υπεύθυνη για την προσκόλληση και εισχώρηση στα ανθρώπινα κύτταρα[60]. Ο αδενοϊός έχει την ιδιότητα ανεπάρκειας αναπαραγωγής επειδή ορισμένα από τα βασικά γονίδια του διαγράφηκαν και αντικαταστάθηκαν από ένα γονίδιο που κωδικοποιεί τη μόνο την πρωτεΐνική ακίδα του κορονοϊού. Μετά τον εμβολιασμό, ο τροποποιημένος φορέας αδενοϊού εισέρχεται στα κύτταρα, απελευθερώνει τα γονίδια του, αυτά μεταφέρονται στον πυρήνα του κυττάρου, στη συνέχεια ο μηχανισμός του κυττάρου κάνει τη μεταγραφή σε mRNA, το οποίο μεταφέρεται στα ριβοσώματα του κυττάρου και μεταφράζεται στην παραγωγή πρωτεϊνών, η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικών ανοσοαποκρίσεων, οι οποίες συνεισφέρουν στην προστασία έναντι του Sars-Cov-2 που προκαλεί τη λοίμωξη COVID-19[61].

Συστατικά εμβολίου Επεξεργασία

Τα συστατικά που απότελούν το μείγμα του εμβολίου είναι τα εξής[40]:

Διάρκεια ζωής εμβολίου Επεξεργασία

 
Συσκευασία των φιαλιδίων του εμβολίου της Οξφόρδης-AstraZeneca, περιέχει 10 φιαλίδια, των 10 δόσεων.

Το σκεύασμα διατηρείται για 6 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασίες από 2°C έως 8°C. Φυλάσσεται στο κουτί της συσκευασίας για να προστατεύεται από το φως[40].

Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά το άνοιγμα, δηλαδή την πρώτη διάτρηση με βελόνα, έως τη χορήγηση, διατηρείται για 48 ώρες στο ψυγείο σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C. Μετά την εξαγωγή από το φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως 30°C για έως έξι ώρες. Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο το προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μην επιστραφεί στο ψυγείο[40].

Αδειοδοτήσεις Επεξεργασία

 
Φιαλίδιο του εμβολίου της Οξφόρδης-AstraZeneca με την εμπορική ονομασία Covishield που διανέμεται στην Ινδία

Στις 27 Νοεμβρίου 2020, η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου κατέθεσε αίτημα την αρμόδια Ρυθμιστική Υπηρεσία να αξιολογήσει το εμβόλιο AZD1222 για προσωρινή άδεια[62], και εγκρίθηκε για χρήση στις 30 Δεκεμβρίου 2020, ως το δεύτερο εμβόλιο που εντάχθηκε στον εθνικό εμβολιασμό του Ηνωμένου Βασιλείου[63]. Στις 4 Ιανουαρίου 2021, ο Μπράιαν Πίνκερ (Αγγ: Brian Pinker), σε ηλικία 82 ετών, έγινε το πρώτο άτομο που έλαβε το εμβόλιο της Οξφόρδης-AstraZeneca COVID-19 εκτός των κλινικών δοκιμών[44]. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο στις 12 Ιανουαρίου 2021. Στο δελτίο τύπου δηλώθηκε ότι θα μπορούσε να εκδοθεί σχετική άδεια από τον οργανισμό έως τις 29 Ιανουαρίου[64]. Η ουγγρική ρυθμιστική αρχή ενέκρινε μονομερώς το εμβόλιο χωρίς να περιμένει την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[65]. Στις 29 Ιανουαρίου 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το AZD1222 για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω[46][66], και η σύσταση έγινε δεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή την ίδια ημέρα και ήταν το τρίτο εμβόλιο που εντάχθηκε στον εμβολιαστικό σχεδιασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης[67]. Το εμβόλιο της Οξφόρδης-AstraZeneca έχει εγκριθεί επίσης από τις αντίστοιχες ρυθμιστικές αρχές στο Βιετνάμ[68], την Αργεντινή[69], το Μπαγκλαντές[70], τη Βραζιλία[71], τη Δομινικανή Δημοκρατία[72], το Ελ Σαλβαδόρ[73], την Ινδία[74], τη Μαλαισία[75], το Μεξικό[76], το Νεπάλ[77], το Πακιστάν[78], τις Φιλιππίνες[79], τη Σρι Λάνκα[80], την Αυστραλία[81], τον Καναδά[82], τη Νότια Κορέα[83] και τη Ταϊβάν[84] για χρήση έκτακτης ανάγκης. Την πρώτη Μαρτίου 2021, η Γκάνα ξεκίνησε το εθνικό σχέδιο εμβολιασμών κατά της COVID-19. Η πρόσβαση στα εμβόλια κατέστη δυνατή χάρη στο σχέδιο COVAX[85], μια παγκόσμια πρωτοβουλία για την υποστήριξη της δίκαιης πρόσβασης στα εμβόλια COVID-19 για πολλούς από τους πιο ευάλωτους πληθυσμούς του κόσμου σε χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα. Η Γκάνα ήταν η πρώτη χώρα στον κόσμο που έλαβε εμβόλια COVID-19 μέσω του προγράμματος COVAX[86].

Ανανέωση πληροφοριών εμβολίου Επεξεργασία

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ανανέωσε τις δημοσιευμένες πληροφορίες του εμβολίου, συμπληρώνοντας τα περιστατικά θρομβώσεων και θρομβοπενίας σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο AZD1222, οι οποίες πιθανώς να παρουσιαστούν ύστερα από τις πρώτες 7 με 14 ημέρες, σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 55 ετών[40]. Ο οργανισμός στην ανακοίνωσή του, στις 25 Μαρτίου 2021, δεν συσχέτιζε τα περιστατικά αυτά με τη χρήση του εμβολίου ως παρενέργειες αλλά συμπεριλάμβανε περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές προς του επαγγελματίες υγείας και το κοινό[87].

Ανανέωση λίστας παρενεργειών Επεξεργασία

Στις 7 Απριλίου 2021 συνεδρίασε η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να εξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca. H επιτροπή, η οποία έλαβε υπόψη τη γνωμάτευση μιας ομάδας ειδικών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο αυτό. Τα περιστατικά κατεγράφησαν μέσα σε δύο βδομάδες από τον εμβολιασμό και αφορούν κυρίως γυναίκες κάτω των 60 ετών. Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία, το φύλο ή προϋπάρχουσες παθήσεις, δεν έχουν επιβεβαιωθεί. Η επιτροπή εξέτασε 62 περιπτώσεις θρομβώσεων εγκεφαλικών φλεβών και 24 περιπτώσεις σπληνικής φλεβικής θρόμβωσης σε σύνολο 25 εκατομμυρίων ατόμων που εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου σε Ηνωμένο Βασίλειο και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. Οι 18 από τις περιπτώσεις αυτές, έχασαν τη ζωή τους. Μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων βρίσκεται σε μία ανοσοαπόκριση, παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει ότι το γενικό κοινό θα πρέπει να συμβουλεύεται επαγγελματίες υγείας για οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το εμβόλιο αυτό και ότι το συνολικό όφελος από τον εμβολιασμό παραμένει θετικό[18].

Ανανέωση ορίων ηλικίας Επεξεργασία

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει συσχετίσει συγκεκριμένους παράγοντες, όπως φύλο, ηλικία, ως πιο επικίνδυνες για τα επεισόδια θρόμβων[18]. Ωστόσο πολλές ρυθμιστικές αρχές χωρών συνέστησαν τον εμβολιασμό με κατώτερο ηλικιακό όριο, ενδεικτικά, η Ολλανδία - 60 ετών[88], η Γερμανία - 60 ετών[89], η Αυστραλία - 50 ετών[90], στην Ισπανία θα χορηγηθεί σε ηλικίες από 60 έως 69[91], η Γαλλία - 55 ετών[92] και η Ελλάδα με κατώτατο όριο τα 30 έτη[93]. Αντίθετα η Εσθονία δηλώνει ότι δεν βιάζεται να ορίσει ηλικιακό όριο για τη χορήγηση των δόσεων της AstraZeneca[94].

Παρά τα όρια ηλικίας που έχουν θεσπίσει οι χώρες, αυτό γίνεται βάσει των επιδημιολογικών δεδομένων που επικρατούν στη χώρα, την κυρίαρχη μετάλλαξη και την επάρκεια των εμβολίων, όπως εξήγησε η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών στην Ελλάδα, στη συνέντευξη τύπου για την αναθεώρηση του ηλικιακού ορίου ύστερα από τον Ιούνιο του 2021 στην Ελλάδα.[95]

Ευρήματα Εμβολιασμών Επεξεργασία

Σκωτία Επεξεργασία

 
Φιαλίδια εμβολίων των Pfizer-BioNTech (αριστερά) και της Οξφόρδης-AstraZeneca (δεξιά)

Η διάθεση των εμβολίων Pfizer BioNTech και Oxford AstraZeneca στον γενικό πληθυσμό οδήγησε σε σημαντική πτώση σε σοβαρών περιπτώσεων covid-19 που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο στη Σκωτία. Τα αποτελέσματα, έδειξαν ότι τέσσερις εβδομάδες μετά τις πρώτες δόσεις των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Οξφόρδης-AstraZeneca, ο κίνδυνος νοσηλείας από το COVID-19 μειώθηκε έως και 85% και 94%, αντίστοιχα[96].

Οι ερευνητές δήλωσαν σε συνέντευξη τύπου στο Science Media Center, στις 22 Φεβρουαρίου, ότι τα αποτελέσματά τους ήταν «πολύ ενθαρρυντικά και μας έδωσαν εξαιρετικούς λόγους για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον». Ωστόσο, τόνισε ότι η μελέτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκριση των δύο εμβολίων, καθώς η μελέτη δεν είχε διενεργηθεί για να εξετάσει τις διαφορές των εμβολίων, δεν ήταν τυχαία, η παρακολούθηση ήταν μεγαλύτερη για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer BioNTech επειδή είχε εγκριθεί πρώτο, και τα δύο εμβόλια δόθηκαν σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο της Οξφόρδης AstraZeneca ήταν πιθανότερο να χορηγηθεί σε πολύ ηλικιωμένους[96].

Αναστολές Εμβολιασμού Επεξεργασία

Νότια Αφρική Επεξεργασία

Στις 7 Φεβρουαρίου 2021, η Νότια Αφρική ανακοίνωσε ότι αναστέλλει προσωρινά το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της Covid-19. Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο του Βιτβάτερσραντ στο Γιοχάνεσμπουργκ κατέγραψαν σε μία μελέτη, η οποία δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ομότιμους ερευνητές, ότι το εμβόλιο AstraZeneca παρέχει περιορισμένη προστασία από τις ήπιες μορφές της ασθένειας που οφείλονται στη νοτιοαφρικανική μετάλλαξη, στους νεαρούς ενήλικες[97]. Στις 8 Φεβρουαρίου 2021, η Katherine O'Brien, διευθυντής ανοσοποίησης στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ανέφερε ότι το εμβόλιο AstraZeneca θα μπορούσε να έχει "ουσιαστικό αντίκτυπο" στη μετάλλαξη της Νοτίου Αφρικής, ιδίως στην πρόληψη σοβαρής λοίμωξης αλλά και των θανάτων[98].

Στις 16 Φεβρουαρίου η Νότιος Αφρική ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να αντικαταστήσει τα εμβόλια της Οξφόρδης-AstraZeneca με το εμβόλιο της Johnson&Johnson και σκοπεύει να τα παραχωρήσει σε άλλες χώρες της Αφρικής όσα έχει προμηθευτεί[99].

Ευρωπαϊκή Ένωση Επεξεργασία

Στις 3 Μαρτίου 2021, η Αυστρία ανέστειλε τον εμβολιασμό από μία παρτίδα εμβολίων, μετά από δύο περιπτώσεις ανθρώπων που αντιμετώπισαν θρομβώσεις ύστερα από τον εμβολιασμό τους, με τον έναν να πεθαίνει. Συνολικά 4 περιπτώσεις θρομβώσεων έχουν καταγραφεί από την ίδια παρτίδα εμβολίων σε 1 εκατομμύριο χορηγημένες δόσεις[44].

 
Χώρες που ανέστελλαν προσωρινά τον εμβολιασμό.

Παρόλο που δεν υπάρχει σύνδεση των εμβολιασμών με τα περιστατικά θρομβώσεων έως τις 15 Μαρτίου 2021, συνολικά 15 χώρες είχαν αναστείλει τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca, ανάμεσά τους η Γερμανία και η Γαλλία[17]. Η Ινδονησία επίσης αναστέλλει το εμβολιαστικό τους πρόγραμμα μέχρι να αξιολογήσει τα δεδομένα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας[100].

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα περιστατικά των θρομβώσεων δεν συνδέονται ως παρενέργειες του εμβολιασμού[44]. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, ο αριθμός θρομβοεμβολικών περιστατικών σε εμβολιασμένους ανθρώπους δεν είναι μεγαλύτερο από τον γενικό πληθυσμό[101]. Μέχρι τις 11 Μαρτίου 2021, 30 περιστατικά θρομβοεμβολικών περιπτώσεων έχουν καταγραφεί σε σχεδόν 5 εκατομμύρια εμβολιασμούς στην Ευρωπαϊκή Ένωση[101].

Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου δήλωσε ότι σε περισσότερες από 11 εκατομμύρια δόσεις που έχουν χορηγηθεί δεν έχει καταγραφεί καμία περίπτωση θρομβοεμβολισμού η οποία συνδέεται με το εμβόλιο και ότι το πρόγραμμα εμβολιασμών δεν θα σταματήσει[102].

Στις 12 Μαρτίου ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δήλωσε ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ των περιστατικών και του εμβολίου και ότι οι εμβολιασμοί μπορούν να συνεχίσουν[103].

Στις 14 Μαρτίου 2021, η AstraZeneca επιβεβαίωσε ότι μετά από τον εμβολιασμό περισσότερων από 17 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο δεν υπήρξαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολισμού σε κάποια συγκεκριμένη χώρα[104]. Η εταιρεία ανέφερε ότι από τις 8 Μαρτίου 2021 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν αναφερθεί 15 συμβάντα φλεβικής θρόμβωσης και 22 περιστατικά πνευμονικής εμβολής μεταξύ των εμβολιασθέντων, το οποίο είναι πολύ χαμηλότερο από το αναμενόμενο να συμβεί στον γενικό πληθυσμό αντίστοιχου μεγέθους[104].

Το Γερμανικό Ινστιτούτο Paul-Ehrlich, στις 15 Μαρτίου 2021, ανέφερε ότι σε 1,6 εκατομμύρια εμβολιασμούς, επτά περιπτώσεις εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης σε συνδυασμό με ανεπάρκεια αιμοπεταλίων[105]. Σύμφωνα με το Ινστιτούτο, ο αριθμός των περιπτώσεων εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης μετά τον εμβολιασμό ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερος από τον αριθμό των περιπτώσεων που θα εμφανίζονταν στον γενικό πληθυσμό κατά τη διάρκεια παρόμοιας χρονικής περιόδου. Συγκεκριμένα, σε μία περίοδο 14 ημερών και μετά από 1.6 εκατομμύρια χορηγηθείς δόσεις στη Γερμανία, θα αναμένονταν 1 περίπτωση, αντίθετα καταγράφηκαν 7, από τις οποίες, οι 3 έχασαν τη ζωή τους[106]. Αυτές οι εκθέσεις το ώθησαν να συστήσει προσωρινή αναστολή εμβολιασμών έως ότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων να ολοκληρώσει την εξέταση των περιπτώσεων αυτών και συμβουλεύει όσους έχουν κάνει το εμβόλιο και αισθάνονται αδιαθεσία για περισσότερες από τέσσερις μέρες μετά τον εμβολιασμό, με συμπτώματα όπως ο επίμονος πονοκέφαλος και η σημειακή αιμορραγία του δέρματος, να αναζητήσουν αμέσως την ιατρική θεραπεία[106].

Με νεότερη ανακοίνωση ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, στις 17 Μαρτίου 2021, αναφέρει ότι "Σε εκτεταμένες εκστρατείες εμβολιασμού, είναι σύνηθες για τις χώρες να επισημαίνουν πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τον εμβολιασμό. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι τα συμβάντα συνδέονται με τον ίδιο τον εμβολιασμό, αλλά είναι καλή πρακτική η διερεύνησή τους. Δείχνει επίσης ότι λειτουργεί το σύστημα παρακολούθησης και ότι υπάρχουν αποτελεσματικοί έλεγχοι". Επιπλέον θεωρεί ότι τα οφέλη του εμβολίου της Οξφόρδης-AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνιστά να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί[107].

Σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ αναφέρει ότι το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε όσους το λαμβάνουν. Επίσης, δεν υπάρχει κάποιου είδους πρόβλημα με συγκεκριμένες παρτίδες ή παραγωγικές μονάδες. Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που έχουν σχέση με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων και των εγκεφαλικών φλεβών ή CVST).

Η επιτροπή του ΕΜΑ, η οποία εξέτασε τα δεδομένα, περιλάμβανε ειδικούς με εξειδίκευση στις διαταραχές του αίματος και συνεργάστηκε με τον βρετανικό Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης (MHRA). Σε 20 εκατομμύρια εμβολιασμούς που διενεργήθηκαν στο ΗΒ και στην ΕΕ, εμφανίστηκαν 469 περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (191 στην ΕΕ). Από αυτές αναφέρθηκαν μόλις 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη ή DIC) και 18 περιπτώσεις με CVST. Οι 9 περιπτώσεις κατέληξαν σε θάνατο, κυρίως ατόμων κάτω των 55 ετών και κυρίως γυναικών. Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί αν υπάρχει αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο, είναι εντούτοις πιθανή, κάτι το οποίο απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση.

Ο ΕΜΑ τονίζει ότι λόγω της επικινδυνότητας της COVID-19, τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη από τον ιό υπερτερούν των κινδύνων των παρενεργειών. Τέλος αναφέρει ότι το εμβόλιο της AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο διαταραχών πήξης του αίματος και συνιστά σε όσους έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο αυτό, να αναζητήσουν ιατρική υποστήριξη από έναν επαγγελματία υγείας, σε περίπτωση που έχουν τα παρακάτω συμπτώματα [108]:

  • δύσπνοια
  • πόνος στο στήθος ή στο στομάχι
  • πρήξιμο ή ψυχρότητα στο χέρι ή στο πόδι
  • σοβαρός ή επιδεινούμενος πονοκέφαλος ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό
  • επίμονη αιμορραγία
  • πολλαπλοί μικροί μώλωπες, κοκκινωπές ή μοβ κηλίδες ή κυψέλες αίματος κάτω από το δέρμα.

Συστάσεις για αναστολή εμβολιασμών Επεξεργασία

Στις 29 Μαρτίου 2021, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Καναδά, συνέστησε την παύση της χορήγησης του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα κάτω των 55, εν αναμονή περαιτέρω έρευνας σχετικά με αναφερόμενες περιπτώσεις προθρομβωτικής ανοσολογικής θρομβοπενίας που πιθανώς προκαλείται από εμβόλιο, μια σπάνια διαταραχή πήξης του αίματος που συναντάται στην Ευρώπη[109].

Το Γερμανικό Υπουργείο Υγείας, στις 30 Μαρτίου 2021, συνέστησε να μην γίνονται οι εμβολιασμοί σε άτομα κάτω των 60 ετών. Παρόλ' αυτά μπορούν ακόμα να εμβολιαστούν αν το επιθυμούν ύστερα από εξέταση του προφίλ του κάθε ατόμου με τον γιατρό και ανάλυση του προσωπικού ρίσκου[110].

Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή για τους εμβολιασμούς στο Ηνωμένο Βασίλειο ανακοίνωσε, ύστερα από την ανανέωση της λίστας παρενεργειών με πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης θρόμβων, ότι πλέον θα χορηγεί διαφορετικό διαφορετικό εμβόλιο από το Vaxzevria στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 30[111].

Πιθανότητες οφέλους και ρίσκου του εμβολίου σε σχέση με την COVID-19 Επεξεργασία

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέλυσε περαιτέρω τα διαθέσιμα δεδομένα για τους κινδύνους πολύ σπάνιων θρομβώσεων σε σχέση με τα οφέλη του εμβολιασμού για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και διαφορετικά ποσοστά μόλυνσης. Η ανακοίνωση έχει σκοπό να ενημερώσει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές ώστε να διαθέσουν το εμβόλιο, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη της πανδημίας αλλά και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων. Η επιτροπή ανέλυσε τα δεδομένα σε τρεις διαφορετικές περιπτώσεις ποσοστού μεταδοτικότητας στην κοινότητα, σε κατηγορίες πρόληψης νοσηλειών, ανάγκης ΜΕΘ και θανάτων. Επίσης συνυπολόγισε την αποδοτικότητα του εμβολίου, όπως καταγράφηκε από τις κλινικές δοκιμές.[112]

Υψηλός ρυθμός μετάδοσης Επεξεργασία

Ο υψηλός ρυθμός μετάδοσης υπολογίστηκε από στοιχεία του Ιανουαρίου 2021 όπου καταγραφόντουσαν 886 κρούσματα ανά 100.000 πληθυσμού:[112]

ανά 100.000 άτομα, ύστερα από την πρώτη δόση
Ηλικία Πρόληψη νοσηλειών

σε κρούσματα

COVID-19

Πρόληψη εισαγωγών σε

Μονάδες Εντατικής

Θεραπείας

Πρόληψη Θανάτων Περιπτώσεις θρόμβων

αίματος με χαμηλά

αιμοπετάλια

20-29 64 6 0 1,9
30-39 81 8 3 1,8
40-49 122 15 10 2,1
50-59 208 28 14 1,1
60-69 324 50 45 1
70-79 547 78 172 0,5
80+ 1239 110 733 0,4

Μεσαίος ρυθμός μετάδοσης Επεξεργασία

Ο μεσαίος ρυθμός μετάδοσης υπολογίστηκε από στοιχεία του Μαρτίου 2021 όπου καταγραφόντουσαν 401 ανά 100.000 πληθυσμού:[112]

ανά 100.000 άτομα, ύστερα από την πρώτη δόση
Ηλικία Πρόληψη νοσηλειών

σε κρούσματα

COVID-19

Πρόληψη εισαγωγών σε

Μονάδες Εντατικής

Θεραπείας

Πρόληψη Θανάτων Περιπτώσεις θρόμβων

αίματος με χαμηλά

αιμοπετάλια

20-29 37 3 0 1,9
30-39 54 5 2 1,8
40-49 81 10 7 2,1
50-59 114 15 8 1,1
60-69 183 28 25 1
70-79 278 39 87 0,5
80+ 332 29 197 0,4

Χαμηλός ρυθμός μετάδοσης Επεξεργασία

Ο χαμηλός ρυθμός μετάδοσης υπολογίστηκε από στοιχεία του Σεπτεμβρίου 2020 όπου καταγραφόντουσαν 55 κρούσματα ανά 100.000 πληθυσμού:[112]

ανά 100.000 άτομα, ύστερα από την πρώτη δόση
Ηλικία Πρόληψη νοσηλειών

σε κρούσματα

COVID-19

Πρόληψη εισαγωγών σε

Μονάδες Εντατικής

Θεραπείας

Πρόληψη Θανάτων Περιπτώσεις θρόμβων

αίματος με χαμηλά

αιμοπετάλια

20-29 4 0 0 1,9
30-39 5 0 0 1,8
40-49 6 1 1 2,1
50-59 10 1 1 1,1
60-69 19 3 3 1
70-79 45 6 14 0,5
80+ 151 13 90 0,4

Παραπομπές Επεξεργασία

  1. ↑ «AstraZeneca COVID-19 Vaccine (AZD1222)» (PDF). 
  2. ↑ «Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)». European Medicines Agency. 
  3. ↑ CNN, Nick Paton Walsh, Jo Shelley, Eduardo Duwe and William Bonnett. «The world's hopes for a coronavirus vaccine may run in these health care workers' veins». CNN. Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  4. ↑ University of Oxford (2020-12-08). A Phase 2/3 Study to Determine the Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Candidate Coronavirus Disease (COVID-19) Vaccine ChAdOx1 nCoV-19. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04400838. 
  5. ↑ «ISRCTN». www.isrctn.com. Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  6. ↑ 6,0 6,1 «Oxford team to begin novel coronavirus vaccine research | University of Oxford». www.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  7. ↑ «Phase 3 Clinical Testing in the US of AstraZeneca COVID-19 Vaccine Candidate Begins». National Institutes of Health (NIH) (στα Αγγλικά). 30 Αυγούστου 2020. Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  8. ↑ Callaway, Ewen (2020-11-23). «Why Oxford’s positive COVID vaccine results are puzzling scientists» (στα αγγλικά). Nature 588 (7836): 16–18. doi:10.1038/d41586-020-03326-w. https://www.nature.com/articles/d41586-020-03326-w. 
  9. ↑ Voysey, Merryn; Clemens, Sue Ann Costa; Madhi, Shabir A.; Weckx, Lily Y.; Folegatti, Pedro M.; Aley, Parvinder K.; Angus, Brian; Baillie, Vicky L. και άλλοι. (2021-03-06). «Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials» (στα English). The Lancet 397 (10277): 881–891. doi:10.1016/S0140-6736(21)00432-3. ISSN 0140-6736. PMID 33617777. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00432-3/abstract. 
  10. ↑ «Conditions of Authorisation for COVID-19 Vaccine AstraZeneca». GOV.UK (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  11. ↑ «Covid-19: Oxford-AstraZeneca vaccine approved for use in UK» (στα αγγλικά). BBC News. 2020-12-30. https://www.bbc.com/news/health-55280671. Ανακτήθηκε στις 2021-03-12. 
  12. ↑ «Second COVID-19 vaccine authorised by medicines regulator». GOV.UK (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  13. ↑ «Covid: Brian Pinker, 82, first to get Oxford-AstraZeneca vaccine» (στα αγγλικά). BBC News. 2021-01-04. https://www.bbc.com/news/uk-55525542. Ανακτήθηκε στις 2021-03-12. 
  14. ↑ «Press corner». European Commission - European Commission (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  15. ↑ «TGA eBS - Product and Consumer Medicine Information Licence». www.ebs.tga.gov.au. Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  16. ↑ «Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines». www.who.int (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. 
  17. ↑ 17,0 17,1 Newsroom. «Β. Κικίλιας: Συνεχίζεται η χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca στην Ελλάδα | Η ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ». Ανακτήθηκε στις 16 Μαρτίου 2021. 
  18. ↑ 18,0 18,1 18,2 18,3 «AstraZeneca's COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets». European Medicines Agency. 7 Απριλίου 2021. 
  19. ↑ Twohey, Megan; Kulish, Nicholas (2020-11-23). «Bill Gates, the Virus and the Quest to Vaccinate the World» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2020/11/23/world/bill-gates-vaccine-coronavirus.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-18. 
  20. ↑ Hancock, Jay (25 Αυγούστου 2020). «They Pledged to Donate Rights to Their COVID Vaccine, Then Sold Them to Pharma». Kaiser Health News (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 18 Μαρτίου 2021. 
  21. ↑ Woo, Jenny Strasburg and Stu (2020-10-21). «Oxford Developed Covid Vaccine, Then Scholars Clashed Over Money» (στα αγγλικά). Wall Street Journal. ISSN 0099-9660. https://www.wsj.com/articles/oxford-developed-covid-vaccine-then-scholars-clashed-over-money-11603300412. Ανακτήθηκε στις 2021-03-18. 
  22. ↑ «AZN, IQV Team Up To Accelerate COVID-19 Vaccine Work, RIGL's ITP Drug Repurposed». 
  23. ↑ Coleman, Justine (10 Ιουνίου 2020). «Final testing stage for potential coronavirus vaccine set to begin in July». TheHill (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 19 Μαρτίου 2021. 
  24. ↑ 24,0 24,1 24,2 «COVID-19 vaccine AZD1222 showed robust immune responses in all participants in Phase I/II trial». www.astrazeneca.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 18 Μαρτίου 2021. 
  25. ↑ «Oxford University breakthrough on global COVID-19 vaccine | University of Oxford». www.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 19 Μαρτίου 2021. 
  26. ↑ «Oxford/AstraZeneca Covid vaccine 'dose error' explained» (στα αγγλικά). BBC News. 2020-11-27. https://www.bbc.com/news/health-55086927. Ανακτήθηκε στις 2021-03-19. 
  27. ↑ Robbins, Rebecca; Mueller, Benjamin (2020-11-25). «After Admitting Mistake, AstraZeneca Faces Difficult Questions About Its Vaccine» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2020/11/25/business/coronavirus-vaccine-astrazeneca-oxford.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-19. 
  28. ↑ «Oxford/AstraZeneca vaccine to undergo new global trial». the Guardian (στα Αγγλικά). 26 Νοεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 19 Μαρτίου 2021. 
  29. ↑ Voysey, Merryn; Clemens, Sue Ann Costa; Madhi, Shabir A.; Weckx, Lily Y.; Folegatti, Pedro M.; Aley, Parvinder K.; Angus, Brian; Baillie, Vicky L. και άλλοι. (2021-01-09). «Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK» (στα English). The Lancet 397 (10269): 99–111. doi:10.1016/S0140-6736(20)32661-1. ISSN 0140-6736. PMID 33306989. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/abstract. 
  30. ↑ 30,0 30,1 «Efficacy against SARS-CoV-2 more than 14 days after a second dose of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine in the primary efficacy population». www.thelancet.com. Ανακτήθηκε στις 22 Μαρτίου 2021. 
  31. ↑ Voysey, Merryn; Clemens, Sue Ann Costa; Madhi, Shabir A.; Weckx, Lily Y.; Folegatti, Pedro M.; Aley, Parvinder K.; Angus, Brian; Baillie, Vicky L. και άλλοι. (2021-03-06). «Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials» (στα English). The Lancet 397 (10277): 881–891. doi:10.1016/S0140-6736(21)00432-3. ISSN 0140-6736. PMID 33617777. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00432-3/abstract. 
  32. ↑ 32,0 32,1 «AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis». www.astrazeneca.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 22 Μαρτίου 2021. 
  33. ↑ «AZD1222 US Phase III primary analysis confirms safety and efficacy». www.astrazeneca.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 1 Απριλίου 2021. 
  34. ↑ «AstraZeneca Covid-19 vaccine study is put on hold». STAT (στα Αγγλικά). 8 Σεπτεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 19 Μαρτίου 2021. 
  35. ↑ Loftus, Peter (2020-09-13). «AstraZeneca Covid-19 Vaccine Trials Resume in U.K.» (στα αγγλικά). Wall Street Journal. ISSN 0099-9660. https://www.wsj.com/articles/astrazeneca-covid-19-vaccine-trials-resume-in-the-u-k-11599922981. Ανακτήθηκε στις 2021-03-19. 
  36. ↑ Grady, Denise; Wu, Katherine J.; LaFraniere, Sharon (2020-09-19). «AstraZeneca, Under Fire for Vaccine Safety, Releases Trial Blueprints» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-19. 
  37. ↑ «AstraZeneca resumes vaccine trial in Japan». Japan Today (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 19 Μαρτίου 2021. 
  38. ↑ «Volunteer in AstraZeneca Covid-19 vaccine trial dies in Brazil». NBC News (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 19 Μαρτίου 2021. 
  39. ↑ Burger, Eduardo Simões, Ludwig (2020-10-22). «AstraZeneca COVID-19 vaccine trial Brazil volunteer dies, trial to continue» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-brazil-vaccine-idUSKBN2762MO. Ανακτήθηκε στις 2021-03-19. 
  40. ↑ 40,0 40,1 40,2 40,3 40,4 «SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS» (PDF). European Medicines Agency. 
  41. ↑ «Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination». The New England Journal of Medicine 384 (22): 2092–101. June 2021. doi:10.1056/NEJMoa2104840. PMID 33835769. 
  42. ↑ «SARS-CoV-2 Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia». The New England Journal of Medicine 384 (23): 2254–2256. June 2021. doi:10.1056/NEJMe2106315. PMID 33861524. 
  43. ↑ «SARS-CoV-2 vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia». Thrombosis Research 209: 75–79. December 2021. doi:10.1016/j.thromres.2021.12.002. PMID 34894531. 
  44. ↑ 44,0 44,1 44,2 44,3 «Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia». The Lancet. Haematology 9 (1): e73–e80. November 2021. doi:10.1016/S2352-3026(21)00306-9. PMID 34774202. «Although initially several terms were used to describe the syndrome … the term that has gained widespread use is vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT). Thrombosis with thrombocytopenia syndrome has also been used, but it is a more general term that can be caused by other conditions». 
  45. ↑ «Thrombosis with thrombocytopenia syndrome associated with COVID-19 vaccines». The American Journal of Emergency Medicine 49: 58–61. November 2021. doi:10.1016/j.ajem.2021.05.054. PMID 34062319. 
  46. ↑ 46,0 46,1 «Editorial on Thaler et al. long-term follow-up after successful treatment of vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytopenia. Thromb Res 2021 in press». Thrombosis Research 207: 158–160. October 2021. doi:10.1016/j.thromres.2021.10.007. PMID 34757250. «We believe the name "VITT" works well … the term clearly denotes the key features of the disorder … provides a useful mnemonic for disease recognition in the usual sequence of events … need not mandate that thrombosis be present … "TTS" … has limited clinical utility, since many conditions … present with the duad of thrombosis and thrombocytopenia». 
  47. ↑ Ellyatt, Holly (8 Φεβρουαρίου 2021). «AstraZeneca races to adapt Covid vaccine to variant as South Africa suspends rollout». CNBC (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 19 Μαρτίου 2021. 
  48. ↑ «Covid: Why we should not rush to judgement on Oxford jab» (στα αγγλικά). BBC News. 2021-02-08. https://www.bbc.com/news/health-55921815. Ανακτήθηκε στις 2021-03-19. 
  49. ↑ Wise, Jacqui (2021-02-05). «Covid-19: The E484K mutation and the risks it poses» (στα αγγλικά). BMJ 372: n359. doi:10.1136/bmj.n359. ISSN 1756-1833. PMID 33547053. https://www.bmj.com/content/372/bmj.n359. 
  50. ↑ «First trial participants vaccinated with Oxford COVID-19 variant vaccine». www.research.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 28 Ιουνίου 2021. 
  51. ↑ «Covid: Trials to test combination of Oxford and Sputnik vaccines» (στα αγγλικά). BBC News. 2020-12-11. https://www.bbc.com/news/health-55273907. Ανακτήθηκε στις 2021-03-18. 
  52. ↑ AstraZeneca; The Russian Direct Investment Fund (RDIF); The Gamaleya National Center of Epidemiology & Microbiology (2021-03-09). A Phase I/II Single-Blinded Randomized Safety and Immunogenicity Study in Adults of AZD1222 and rAd26-S Administered as Heterologous Prime Boost Regimen for the Prevention of COVID 19. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04684446. 
  53. ↑ «Alternating vaccines trial expands to include two additional vaccines». www.research.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 28 Απριλίου 2021. 
  54. ↑ «Preliminary data suggests mixing Covid-19 vaccine increases reactogenicity». www.research.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 27 Μαΐου 2021. 
  55. ↑ «Mixed Oxford/Pfizer vaccine schedules generate robust immune response against COVID-19, finds Oxford-led study». www.research.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 28 Ιουνίου 2021. 
  56. ↑ Liu, Xinxue; Shaw, Robert H.; Stuart, Arabella SV; Greenland, Melanie; Dinesh, Tanya; Provstgaard-Morys, Samuel; Clutterbuck, Elizabeth; Ramasamy, Maheshi N. και άλλοι. (2021-06-25) (στα αγγλικά). Safety and Immunogenicity Report from the Com-COV Study – a Single-Blind Randomised Non-Inferiority Trial Comparing Heterologous And Homologous Prime-Boost Schedules with An Adenoviral Vectored and mRNA COVID-19 Vaccine. Rochester, NY: Social Science Research Network. https://papers.ssrn.com/abstract=3874014. 
  57. ↑ «Oxford University extends COVID-19 vaccine study to children». www.research.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Απριλίου 2021. 
  58. ↑ 58,0 58,1 «Oxford coronavirus vaccine childrens study - FAQs». www.research.ox.ac.uk (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Απριλίου 2021. 
  59. ↑ Milan, Jenny Strasburg in London and Eric Sylvers in (2021-04-06). «WSJ News Exclusive | Oxford Pauses Dosing in Trial of AstraZeneca Covid-19 Vaccine in Children, Teenagers» (στα αγγλικά). Wall Street Journal. ISSN 0099-9660. https://www.wsj.com/articles/oxford-pauses-dosing-in-trial-of-astrazeneca-covid-19-vaccine-in-children-teenagers-11617729303. Ανακτήθηκε στις 2021-04-08. 
  60. ↑ Arashkia, Arash; Jalilvand, Somayeh; Mohajel, Nasir; Afchangi, Atefeh; Azadmanesh, Kayhan; Salehi‐Vaziri, Mostafa; Fazlalipour, Mehdi; Pouriayevali, Mohammad Hassan και άλλοι. (2020-10-15). «Severe acute respiratory syndrome‐coronavirus‐2 spike (S) protein based vaccine candidates: State of the art and future prospects». Reviews in Medical Virology. doi:10.1002/rmv.2183. ISSN 1052-9276. PMID 33594794. PMC 7646037. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7646037/. 
  61. ↑ «AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19». www.astrazeneca.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 14 Μαρτίου 2021. 
  62. ↑ «Government asks regulator to approve supply of Oxford/AstraZeneca vaccine». GOV.UK (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  63. ↑ «Oxford University/AstraZeneca vaccine authorised by UK medicines regulator». GOV.UK (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  64. ↑ «EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca». 
  65. ↑ «Everything You Need to Know About the Oxford-AstraZeneca Vaccine». Hungary Today (στα Αγγλικά). 23 Ιανουαρίου 2021. Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 29 Ιανουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  66. ↑ «EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU». 
  67. ↑ «European Commission authorises third safe and effective vaccine against COVID-19». 
  68. ↑ «Coronavirus: Week of Jan. 24 to Jan. 30, Vietnam approves AstraZeneca vaccine». Nikkei Asia (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  69. ↑ Laing, Aislinn (2020-12-30). «Argentine regulator approves AstraZeneca/Oxford COVID-19 vaccine -AstraZeneca» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-argentina-astrazen-idUSKBN29421P. Ανακτήθηκε στις 2021-03-15. 
  70. ↑ «Oxford University-Astrazeneca vaccine: Bangladesh okays it for emergency use». The Daily Star (στα Αγγλικά). 4 Ιανουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  71. ↑ «Anvisa aprova uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca no Brasil [17/01/2021]». noticias.uol.com.br (στα Πορτογαλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  72. ↑ «La República Dominicana aprueba la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19». www.efe.com (στα Ισπανικά). Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 24 Ιανουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  73. ↑ Staff, Reuters (2020-12-30). «El Salvador greenlights AstraZeneca, Oxford University COVID-19 vaccine» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-el-salvador-vaccin-idINKBN2942HQ. Ανακτήθηκε στις 2021-03-15. 
  74. ↑ «Govt's expert panel approves AstraZeneca/Oxford Covid-19 vaccine for emergency use». Hindustan Times (στα Αγγλικά). 1 Ιανουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  75. ↑ «Malaysia's NPRA Approves AstraZeneca, Sinovac Covid-19 Vaccines». CodeBlue (στα Αγγλικά). 2 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  76. ↑ Sanitarios, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos. «AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA A VACUNA ASTRAZENECA COVID-19». gob.mx (στα Ισπανικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  77. ↑ Pal, Gopal Sharma, Alasdair (2021-01-15). «Nepal approves AstraZeneca COVID-19 vaccine for emergency use» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-nepal-idUSKBN29K140. Ανακτήθηκε στις 2021-03-15. 
  78. ↑ Shahzad, Asif (2021-01-16). «Pakistan approves AstraZeneca COVID-19 vaccine for emergency use» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-pakistan-astrazene-idUKKBN29L0DO. Ανακτήθηκε στις 2021-03-15. 
  79. ↑ Staff, Reuters (2021-01-28). «Philippine regulator approves emergency use of AstraZeneca vaccine» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-philippines-vaccin-idUSKBN29X0CY. Ανακτήθηκε στις 2021-03-15. 
  80. ↑ «Sri Lanka approves vaccine amid warnings of virus spread». AP NEWS. 22 Ιανουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  81. ↑ Administration, Australian Government Department of Health Therapeutic Goods (16 Φεβρουαρίου 2021). «COVID-19 Vaccine AstraZeneca». Therapeutic Goods Administration (TGA) (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  82. ↑ Canada, Health. «AstraZeneca COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])». COVID-19 vaccines and treatments portal. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  83. ↑ 김한주 (10 Φεβρουαρίου 2021). «(LEAD) S. Korea approves AstraZeneca's COVID-19 vaccine for all adults». Yonhap News Agency (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  84. ↑ «Taiwan grants emergency authorisation for AstraZeneca COVID-19 vaccine». www.msn.com. Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  85. ↑ «COVAX». www.who.int (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Μαρτίου 2021. 
  86. ↑ «Ghana receives first COVID vaccine through UN-backed COVAX scheme». 
  87. ↑ «COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Update on ongoing evaluation of blood clot cases». European Medicines Agency. 
  88. ↑ «Netherlands pauses AstraZeneca vaccine rollout for people under 60». The Independent (στα Αγγλικά). 2 Απριλίου 2021. Ανακτήθηκε στις 9 Απριλίου 2021. 
  89. ↑ «Germany to restrict AstraZeneca use in under-60s amid blood clot fear». The Independent (στα Αγγλικά). 31 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 9 Απριλίου 2021. 
  90. ↑ News, A. B. C. «Australia halts AstraZeneca vaccine for most people under 50». ABC News (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 9 Απριλίου 2021. 
  91. ↑ Mouzo, Emilio de Benito, Jessica (9 Απριλίου 2021). «Spain opts to use AstraZeneca vaccine for 60- to 69-year-olds». EL PAÍS (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 9 Απριλίου 2021. 
  92. ↑ News, A. B. C. «France advises vaccine mixing for some, amid clotting fears». ABC News (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 9 Απριλίου 2021. 
  93. ↑ «Greece limits use of AstraZeneca vaccine to people over 30». finance.yahoo.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 9 Απριλίου 2021. 
  94. ↑ ERR, ERR | (9 Απριλίου 2021). «Health minister: Estonia will not rush to change AstraZeneca age limit». ERR (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 9 Απριλίου 2021. 
  95. ↑ «Μ. Θεοδωρίδου: Σύσταση το εμβόλιο της Astra Zeneca να γίνεται άνω των 60 ετών». 14 Ιουνίου 2021. 
  96. ↑ 96,0 96,1 Torjesen, Ingrid (2021-02-22). «Covid-19: First doses of vaccines in Scotland led to a substantial fall in hospital admissions» (στα αγγλικά). BMJ 372: n523. doi:10.1136/bmj.n523. ISSN 1756-1833. PMID 33619037. https://www.bmj.com/content/372/bmj.n523. 
  97. ↑ «Latest - Oxford Covid-19 vaccine trial results - Wits University». www.wits.ac.za. Ανακτήθηκε στις 16 Μαρτίου 2021. 
  98. ↑ «Covid: Boris Johnson 'very confident' in vaccines being used in UK» (στα αγγλικά). BBC News. 2021-02-08. https://www.bbc.com/news/uk-55983453. Ανακτήθηκε στις 2021-03-16. 
  99. ↑ Roelf, Alexander Winning, Wendell (2021-02-16). «South Africa plans to share AstraZeneca vaccine, first J&J shots expected» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-safrica-astrazenec-idUSKBN2AG0SJ. Ανακτήθηκε στις 2021-03-16. 
  100. ↑ Media, Kompas Cyber (15 Μαρτίου 2021). «Menkes: RI Tunda Penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca». KOMPAS.com (στα Ινδονησιακά). Ανακτήθηκε στις 16 Μαρτίου 2021. 
  101. ↑ 101,0 101,1 «COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events - vaccine's benefits currently still outweigh risks - Update». 
  102. ↑ «MHRA response to the precautionary suspensions of COVID-19 Vaccine AstraZeneca». GOV.UK (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 16 Μαρτίου 2021. 
  103. ↑ «WHO backs AstraZeneca COVID vaccine amid clotting concerns; green lights Johnson & Johnson shots». UN News (στα Αγγλικά). 12 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 16 Μαρτίου 2021. 
  104. ↑ 104,0 104,1 «Update on the safety of COVID-19 Vaccine AstraZeneca». www.astrazeneca.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 16 Μαρτίου 2021. 
  105. ↑ «Paul-Ehrlich-Institut - News - The Paul-Ehrlich-Institut informs - Temporary Suspension of Vaccination with COVID-19 Vaccine AstraZeneca». www.pei.de. Ανακτήθηκε στις 16 Μαρτίου 2021. 
  106. ↑ 106,0 106,1 «FAQ Temporary suspension of COVID-19 vaccine AstraZeneca» (PDF). 
  107. ↑ «WHO statement on AstraZeneca COVID-19 vaccine safety signals». www.who.int (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 17 Μαρτίου 2021. 
  108. ↑ «COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets». ema.europe.eu. Ανακτήθηκε στις 18 Μαρτίου 2021. 
  109. ↑ «Several provinces halt AstraZeneca vaccine for those under 55 in wake of new NACI guidelines». Coronavirus (στα Αγγλικά). 29 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 31 Μαρτίου 2021. 
  110. ↑ Welle (www.dw.com), Deutsche. «Germany restricts use of AstraZeneca vaccine to over 60s in most cases | DW | 30.03.2021». DW.COM (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 31 Μαρτίου 2021. 
  111. ↑ Smout, Guy Faulconbridge, Kate Holton, Alistair (2021-04-07). «Britain advises alternative to Oxford/AstraZeneca COVID-19 vaccine for under-30s» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/uk-health-coronavirus-britain-astrazenec-idUSKBN2BU26Y. Ανακτήθηκε στις 2021-04-07. 
  112. ↑ 112,0 112,1 112,2 112,3 «Annex to Vaxzevria Art.5.3 - Visual risk contextualisation» (PDF). European Medicines Agency. 23 Απριλίου 2021. 

Εξωτερικοί Σύνδεσμοι Επεξεργασία

Ανακτήθηκε από "https://el.wikipedia.org/w/index.php?title=Εμβόλιο_COVID-19_της_Οξφόρδης-AstraZeneca&oldid=10396558"