Οδηγία Ορθής Κλινικής Πρακτικής
| Το λήμμα παραθέτει τις πηγές του αόριστα, χωρίς παραπομπές. |
Η Οδηγία για την Ορθή Κλινική Πρακτική (οδηγία 2005/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Απριλίου 2005) θεσπίζει αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική, σε ό,τι αφορά στη διενέργεια κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, καθώς και στις απαιτήσεις για την έγκριση της κατασκευής ή της εισαγωγής τέτοιων προϊόντων.
Η οδηγία ασχολείται με τα ακόλουθα θέματα:
- Ορθή κλινική πρακτική για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών :
- Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP)
- Η Επιτροπή δεοντολογίας
- Οι χορηγοί
- Φυλλάδιο του ερευνητή
- Άδεια παρασκευής ή εισαγωγής
- Εξαίρεση για Κέντρα Νοσηλείας και Υγείας, και Ανασύσταση
- Προϋποθέσεις κατοχής άδειας παρασκευής
- Το κύριο αρχείο δοκιμής και η αρχειοθέτηση
- Μορφή κύριου αρχείου δοκιμής
- Διατήρηση βασικών και ιατρικών αρχείων
- Επιθεωρητές
- Διαδικασίες επιθεώρησης
- Τελευταίες προβλέψεις
Βιβλιογραφικές Αναφορές
Επεξεργασία- Κείμενο της οδηγίας: Οδηγία 2005/28 / ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, καθώς και τις απαιτήσεις για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων
- Εθνικά μέτρα εφαρμογής των χωρών της ΕΕ Αρχειοθετήθηκε 2012-10-09 στο Wayback Machine.
Δείτε Επίσης
Επεξεργασία- EudraLex
- Οδηγία 65/65/ΕΟΚ1
- Οδηγία 75/318/ΕΟΚ
- Οδηγία 75/319/ΕΟΚ
- Οδηγία 93/41/ΕΟΚ
- Οδηγίας 2001/20/ΕΚ
- Οδηγία 2001/83/ΕΚ
- Κανονισμός θεραπευτικών προϊόντων
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
- Κοινό τεχνικό έγγραφο