Βικιπαίδεια

Εμβόλιο COVID-19 της Moderna

Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, με κωδική ονομασία mRNA-1273 και εμπορική Spikevax,[1] είναι ένα εμβόλιο κατά της λοίμωξης COVID-19, που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των Ηνωμένων Πολιτειών (NIAID), την Βιοϊατρική Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) και την φαρμακευτική εταιρία Moderna. Χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση, σε δύο δόσεις των 0,5 mL, οι οποίες έχουν χρονική απόσταση τεσσάρων εβδομάδων στην χορήγησή τους[2].

Moderna COVID-19 vaccine
Φιαλίδιο εμβολίου της Moderna κατά της νόσου COVID-19.
Εμβόλιο
Target diseaseΠρωτεϊνική ακίδα S του κορονοϊού Sars-Cov-2
Είδος?
Κλινικά δεδομένα
Δεδομένα άδειας
Κυκλοφορία
Κυκλοφορία
  • EU: Παραχωρήθηκε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Κωδικοί
DrugBankDB15654

Είναι ένα εμβόλιο RNA που αποτελείται από τροποποιημένο νουκλεοσίδικο mRNA (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του κορονοϊού SARS-CoV-2, και διατηρείται σε νανοσωματίδια λιπιδίων. Είναι ένα από τα δύο εμβόλια RNA που σχεδιάστηκαν και αναπτύχθηκαν το 2020 κατά του COVID-19, το άλλο είναι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech.

Στις 18 Δεκεμβρίου 2020, στο mRNA-1273 δόθηκε εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA)[3][4][5][6]. Εγκρίθηκε για χρήση στον Καναδά στις 23 Δεκεμβρίου 2020[7], στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 6 Ιανουαρίου 2021[8], και στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 8 Ιανουαρίου 2021[9].

Τον Μάρτιο του 2021, ανακοίνωσε ότι βρίσκεται σε ανάπτυξη και ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές για την επόμενη γενιά εμβολίου ενάντια στην COVID-19, με κωδική ονομασία mRNA-1283, το οποίο στοχεύει και κωδικοποιεί επιπλέον κρίσιμα τμήματα της πρωτεϊνικής ακίδας του SARS-CoV-2.[10]

Κλινικές Δοκιμές Επεξεργασία

Ανάπτυξη και χρηματοδότηση Επεξεργασία

 
Λογότυπο της φαρμακευτικής εταιρίας Moderna.

Τον Ιανουάριο του 2020, η Moderna, ανακοίνωσε ότι ξεκινάει την ανάπτυξη ενός εμβολίου RNA, το οποίο ονόμασε mRNA-1273 και είχε ως σκοπό να προκαλέσει ανοσία έναντι του κορονοϊού Sars-Cov-2[11]. Οι επιστήμονες της Moderna, ήταν οι πρώτοι, οι οποίοι ξεκίνησαν δοκιμές σε ανθρώπους τον Μάρτιο του 2020, στο Σιάτλ. Η Αμερικανική Κυβέρνηση, τον Απρίλιο του 2020, προχώρησε σε χρηματοδότηση 483 εκατομμυρίων δολαρίων μέσω της Βιοϊατρικής Αρχής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης, ώστε να υποστηρίξει την ανάπτυξη του εμβολίου της Moderna και ήταν η μεγαλύτερη χρηματοδότηση που είχε λάβει η εταιρία από την συγκεκριμένη αρχή τα τελευταία 7 χρόνια καθώς ήταν 4 φορές μεγαλύτερη από οποιαδήποτε άλλη χρηματοδότηση[12]. Στις 27 Ιουλίου του 2020, η εταιρία ανακοινώνει ότι ξεκινάει κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ του εμβολίου σε 30.000 στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ ταυτόχρονα δημοσιεύει αποτελέσματα ότι το εμβόλιο προστατεύει τις μαϊμούδες από τον Sars-Cov-2. Τον Αύγουστο του ίδιου έτους, η αμερικανική κυβέρνηση προτίθεται να δώσει επιπλέον 1.5 δισεκατομμύρια δολάρια σε αντάλλαγμα 100 εκατομμυρίων δόσεων με την προϋπόθεση ότι το σκεύασμα που αναπτύσσεται θα εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Στις 18 Δεκεμβρίου 2020, ο οργανισμός εγκρίνει το εμβόλιο mRNA-1273 για επείγουσα χρήση, αφού είχε προηγηθεί η αίτηση της εταιρίας προς αδειοδότηση τις 30 Νοεμβρίου και η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών στις 16 του ίδιου μήνα. Οι εμβολιασμοί με το mRNA-1273 ξεκινούν στις 21 Δεκεμβρίου του 2020[13].

Καθ' όλη την διάρκεια της ανάπτυξης η moderna σύναψε συμφωνίες με εταιρίες που θα την βοηθούσαν στην κατασκευή και διανομή του εμβολίου όπως η ελβετική κατασκευαστική εταιρία εμβολίων, η οποία μπορεί να διαθέσει 300 εκατομμύρια δόσεις ετησίως[14], την ισπανική φαρμακευτική Rovi, η οποία θα αναλάβει την κατασκευή του εμβολίου εκτός Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής[15], την φαρμακευτική Lonza για την παραγωγή εμβολίων στο Πορτσμουθ και Νιου Χαμσάηρ στις Ηνωμένες Πολιτείες, την φαρμακευτική CodenPharma και την φαρμακευτική Catalent, πολυεθνική κατασκευαστική εταιρία φαρμακευτικών σκευασμάτων με έδρα το Νιου Τζέρσι[16][17].

Φάση Ι/ΙΙ Επεξεργασία

 
Προετοιμασία δοσολογίας του εμβολίου mRNA-1273 στο Ναυτικό Νοσοκομείο Μπέμερτον

Τον Μάρτιο του 2020, σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Λοιμωδών Ασθενειών και Αλλεργιών, ξεκινούν στο Σιάτλ οι κλινικές δοκιμές της Φάσης Ι, του υποψήφιου εμβολίου mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες. Σε αυτό το στάδιο συμμετείχαν 45 υγιείς εθελοντές, ηλικίας 18 έως 55 ετών, οι οποίοι εγγράφηκαν στις δοκιμές και στις 16 Μαρτίου ο πρώτος εθελοντής έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο. Η Φάση Ι, έχει ως σκοπό να μελετήσει διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του υποψήφιου εμβολίου για να αξιολογήσει την ασφάλειά του και την ικανότητα να προκαλεί ικανή ανοσοαπόκριση στους συμμετέχοντες. Είναι ένα από τα πολλαπλά στάδια που χρειάζεται ένα φαρμακευτικό σκεύασμα για να εγκριθεί και να διατεθεί προς χορήγηση[18][19].

Οι 45 συμμετέχοντες θα χωριστούν σε 3 υποομάδες των 15, οι οποίες θα λάβουν δύο δόσεις των 25 μικρογραμμαρίων(mcg), 100mcg και 250mcg αντίστοιχα. Η αξιολόγηση της ασφάλειας ήταν συνεχείς και σε κάθε στάδιο δόσεων. Αρχικά αξιολογήθηκε η πρώτη φάση των 25mcg πριν προχωρήσουν στην χορήγηση των 100mcg, αντίστοιχα πριν χορηγηθεί η επαναληπτική δόση των 25 και 100mcg. Για να χορηγηθεί στην τρίτη ομάδα η πρώτη δόση των 250mcg, οι ερευνητές αξιολόγησαν την ασφάλεια του mRNA-1273, ύστερα από την χορήγηση των δύο δόσεων στις 2 πρώτες υποομάδες[18][19].

Οι εθελοντές για τον επόμενο χρόνο θα επιστρέφουν ώστε να τους αξιολογούν για πιθανές παρενέργειες των εμβολίων όπως πόνους στο σημείο της ένεσης, πυρετό ή άλλα ιατρικά ζητήματα. Επίσης θα παρέχουν δείγματα αίματος σε προκαθορισμένα χρονικά σημεία ώστε να αξιολογείται η ανοσοαπόκριση του εμβολίου[18][19].

Η Φάση ΙΙ, ξεκίνησε στις 19 Μαΐου 2020, και έχει ως στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας, αντιδραστικότητας και ανοσογονικότητας των 2 δόσεων του εμβολίου mRNA-1273. Η συγκεκριμένη Φάση χωρίστηκε σε δύο μέρη, Α και Β. Στο πρώτο μέρος οι εθελοντές θα έλαβαν 2 δόσεις του mRNA-1273, είτε ένα εικονικό εμβόλιο αν ανήκαν στην ομάδα του εικονικού εμβολίου. Στο Β' μέρος, οι εθελοντές είχαν την δυνατότητα, να ζητήσουν να λάβουν και εκείνοι μία δόση του mRNA-1273. Οι συμμετέχοντες ήταν 600 εθελοντές, ηλικίας άνω των 18 ετών και τους χορηγήθηκαν δόσεις των 50 και 100ug ενδομυϊκά[20].

Τα αποτελέσματα των δύο αρχικών Φάσεων, που δημοσιεύτηκαν στις 14 Ιουλίου 2020, έδειξαν ότι το ανοσοποιητικό ανταποκρινόταν ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που χορηγήθηκε και αυξανόταν γεωμετρικά ανάλογα με την ποσότητα της δόσης χορήγησης. Ύστερα από την χορήγηση της δεύτερης δόσης, η παραγωγή των αντισωμάτων ήταν πολλαπλάσια της αρχικής και ήταν ικανοποιητική για να αντιμετωπίσουν τον Sars-Cov-2[21].

Φάση ΙΙΙ Επεξεργασία

Στις 27 Ιουλίου 2020, η moderna, σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών ανακοίνωσε την έναρξη της τρίτης φάσης των δοκιμών για το εμβόλιο mRNA-1273. Η τρίτη φάση έχει ως σκοπό την αξιολόγηση της αποδοτικότητας του υποψηφίου εμβολίου και είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να αποδειχθεί αν αποτρέπει την λοίμωξη[22]. Η κλινική δοκιμή αυτή αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Οκτώβριο του 2022[23]. Στην τρίτη φάση συμμετέχουν 30.000 εθελοντές, οι οποίοι χωρίστηκαν σε 2 υποομάδες, όπου στους μισούς χορηγήθηκαν δύο δόσεις του εμβολίου mRNA-1273, ενώ στην δεύτερη, οι δόσεις, περιείχαν αλατόνερο, χωρίς να ξέρουν ούτε οι εθελοντές αλλά ούτε και ούτε αυτοί που χορηγούσαν τις δόσεις, σε ποια υποομάδα βρίσκονται[23].

Τα κύρια ευρήματα που αναζήτησαν οι επιστήμονες ήταν η αποδοτικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά από την δεύτερη δόση του MRNA-1273, η οποία θα διαρκέσει για δύο χρόνια, τον αριθμό των εθελοντών που παρουσίασαν παρενέργειες, έως δύο χρόνια, και αν κάποια από αυτές οδήγησε στην διακοπή της συμμετοχής του, τις παρενέργειες που εμφανίστηκαν τις πρώτες 7 ημέρες μετά την κάθε δόση[23].

Τα δευτερεύοντα ευρήματα που αναζητούν είναι οι σοβαρές λοιμώξεις που πιθανώς προκύψουν από τον Sars-Cov-2, 14 ημέρες ύστερα από την χορήγηση της δεύτερης δόσης έως το πέρας των δύο ετών, οποιαδήποτε λοίμωξη, ανεξάρτητα συμπτωματολογίας από τον Sars-Cov-2 στην αντίστοιχη χρονική περίοδο. Επίσης την περίοδο των δύο ετών θα γίνονται περιοδικοί έλεγχοι τις ημέρες 1, 29, 57, 209, 394 και 759 από την χορήγηση της πρώτης δόσης για να διαπιστώσουν το επίπεδο ανοσίας που παρατηρείται στους εθελοντές[23].

 
Γραφική απεικόνιση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου mRNA-1273. Η μπλε γραμμή αναπαριστά τις καταγεγραμμένες λοιμώξεις Covid19 στην ομάδα εικονικού εμβολίου, ενώ η κόκκινη τις καταγραφές από την ομάδα με το mRNA-1273.

Στις 30 Δεκεμβρίου δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ και η αποδοτικότητα του εμβολίου ήταν 94.5% ανάμεσα στους συμμετέχοντες[24]. Οι εθελοντές είχαν μοιραστεί σε δύο ομάδες 1 προς 1, εμβολίου και εικονικού εμβολίου. Λίγο περισσότεροι από το 96% των εθελοντών έλαβαν και τις δύο δόσεις των σκευασμάτων, ενώ 2.2% είχαν συμπτώματα της λοίμωξης κατά την έναρξη των δοκιμών. Οι συμπτωματικές λοιμώξεις που καταγράφηκαν ήταν σε 185 στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου και 11 στην υποομάδα που χορηγήθηκε το mRNA-1273, οδηγώντας σε ποσοστό αποτελεσματικότητας 94.5%. Η αποδοτικότητα ήταν παρόμοια και στους συμμετέχοντες που παρουσίαζαν συμπτώματα της λοίμωξης από την έναρξη της μελέτης. Κατά την διάρκεια των δοκιμών, 30 σοβαρές λοιμώξεις καταγράφηκαν ανάμεσα στους εθελοντές, μεταξύ αυτών, μία απώλεια, και οι οποίοι ανήκαν όλοι στην ομάδα του εικονικού εμβολίου. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και όσες παρουσιάστηκαν ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες[24].

Παρενέργειες Επεξεργασία

 
Φυσιολογική παρενέργεια του εμβολίου στο σημείο της χορήγησης[25]

Ύστερα από την χορήγηση κάθε δόσης παρουσιάστηκαν παρενέργειες κυρίως στην ομάδα που χορηγήθηκε το mRNA1273 και όχι το εικονικό εμβόλιο. Η ένταση και η σοβαρότητα των παρενεργειών αυτών ήταν μεγαλύτερη μετά την δεύτερη δόση που χορηγήθηκε και ήταν[26]:

  • Πυρετός (0.8% Δόση 1, 15.5% Δόση 2)
  • Πονοκέφαλος (32.7% Δόση 1, 58.6% Δόση 2)
  • Κόπωση (37.2% Δόση 1, 65.3% Δόση 2)
  • Μυαλγία (22.7% Δόση 1, 58.0% Δόση 2)
  • Αρθραλγία (16.6% Δόση 1, 42.8% Δόση 2)
  • Ναυτία, Εμετός (8.3% Δόση 1, 19% Δόση 2)
  • Κρυάδες (8.3% Δόση 1, 44.2% Δόση 2)
  • Ερύθημα ( 2,8% Δόση 1, 8,6% Δόση 2)
  • Οίδημα ( 6,1% Δόση 1, 12,2% Δόση 2)
  • Πόνος( 83,7% Δόση 1, 88,2% Δόση 2)

Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου Επεξεργασία

Ενισχυτική δόση Επεξεργασία

Τον Ιανουάριο του 2021, η moderna ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του mRNA-1273, καθώς δεν γνωρίζουμε ακόμα την περίοδο που διατηρείται η ανοσία με το υπάρχων δοσολογικό σχήμα. Η εταιρία βρίσκεται σε επικοινωνία με τους εθελοντές των αρχικών φάσεων και σχεδιάσει να ξεκινήσει τις περαιτέρω δοκιμές τον Ιούλιο του 2021[27].

Μεταλλάξεις Επεξεργασία

 
Γραφική αναπαράσταση των κλάδων του Sars-Cov-2 που καταγράφηκαν εργαστηριακά έως τον Μάρτιο του 2021.

Τον Ιανουάριο του 2021, ανακοίνωσαν ότι τα εμβόλιο παραμένει αποτελεσματικό, όμως παρέχει μικρότερη προστασία έναντι των μεταλλάξεων που καταγράφονται στην Μεγάλη Βρετανία και κυρίως στην Νότιο Αφρική, B.1.351, καθώς είναι πιο ικανή να αποφεύγει τα αντισώματα. Σαν πρώτη αντιμετώπιση η moderna σκέφτεται να χορηγήσει μία τρίτη δόση για την αντιμετώπισή της, καθώς και για τις υπόλοιπες μεταλλάξεις που έχουν καταγραφεί[28]. Τον Φεβρουάριο ανακοίνωσε ότι απέστειλε τροποποιημένες εκδοχές για μελέτες του αρχικού εμβολίου για τις μεταλλάξεις B.1.351, που καταγράφηκε στην Νότιο Αφρική. Το πρώτο σκεύασμα αποκλειστικά για την μετάλλαξη αυτή και το ονόμασε mRNA-1273.351, η δεύτερη παραλλαγή, ονομάζεται mRNA-1273.211 και συνδυάζει το mRNA-1273 και το mRNA-1273.351 σε μία δόση, ενώ η τρίτη παραλλαγή θα μελετήσει την χορήγηση τρίτης δόσης του αρχικού mRNA-1273[29].

Παιδιά Επεξεργασία

12 έως 17 ετών Επεξεργασία

Στις 2 Δεκεμβρίου 2020, η Moderna, ξεκίνησε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικιών 12 έως 17 ετών. Η εταιρεία έχει ως σκοπό να εγγράψει σχεδόν 3.000 παιδιά στις κλινικές δοκιμές. Οι συμμετέχοντες πρέπει να πληρούν το ηλικιακό όριο, να μην έχουν διαγνωστεί ποτέ θετικοί για την COVID-19 και να βρίσκονται σε καλή κατάσταση υγείας. Επίσης δεν θα πρέπει να έχουν ταξιδέψει εκτός Ηνωμένων Πολιτειών τον τελευταίο μήνα, να μην έχουν πάρει μέρος σε άλλη κλινική δοκιμή και να μην είναι καπνιστές ή να ήταν στο παρελθόν. Η κλινική δοκιμή αναμένεται να διαρκέσει 13 μήνες και περιλαμβάνει 6 επισκέψεις σε ιατρείο και 2 μέσω τηλεφώνου ή βιντεοκλήσεις.[30]

Οι κλινικές δοκιμές θα περιλαμβάνουν δύο ενδομυϊκές δόσεις, σε απόσταση ενός μήνα και θα υπάρχουν 2 υποομάδες, μία με το εμβόλιο mRNA-1273 ή την ομάδα του εικονικού εμβολίου. Η τυχαιοποίηση των ομάδων θα είναι σε αναλογία 2:1 πιθανότητα να χορηγηθεί το εμβόλιο mRNA-1273. Πριν από κάθε χορήγηση των δόσεων θα εξετάζονται για την παρουσία της COVID-19.[30]

Στις 25 Μαϊου 2021, η Moderna, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη που είχε ονομάσει TeenCOVE για έφηβους. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά των ενήλικων ανθρώπων. Ύστερα από 14 ημέρες της δεύτερης δόσης κανένα κρούσμα της COVID-19 δεν καταγράφηκε στην υποομάδα του εμβολίου mRNA-1273. Αντίθετα, στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου καταγράφηκαν 4 περιπτώσεις λοίμωξης, γεγονός που οδηγεί σε 100% αποτελεσματικότητα συμπωματικής λοίμωξης. Ελέγχοντας και τις ασυμπτωματικές λοιμώξεις, ελέγχοντας εργαστηριακά ρινοφαρυγγικό δείγμα, καταγράφηκε 1 κρούσμα, που μειώνει την αποτελεσματικότητα στο 93% ύστερα από την πρώτη δόση.[31]

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας και μέτριας σοβαρότητας, δεν υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου και συμβάδιζαν με τις κλινικές δοκιμές των ενηλίκων. Η εταιρία σκοπεύει να καταθέσει τα στοιχεία για αδειοδότηση του εμβολίου τον Ιούνιο του 2021.[31]

6 μηνών έως 11 ετών Επεξεργασία

Το Μάρτιο ανακοινώθηκε ότι η moderna ξεκινάει κλινικές δοκιμές σε παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών και είναι η πρώτη αμερικάνικη εταιρία που ξεκινάει τις δοκιμές σε μικρές ηλικίες. Σκοπεύει να εγγράψει περισσότερα από 6 χιλιάδες παιδιά στις δοκιμές της. Ο εμβολιασμός των παιδιών θεωρείται κρίσιμος για την επίτευξη του επιπέδου ανοσίας της αγέλης στην κοινότητα και να σταματήσει η πανδημία, καθώς ενώ η πιθανότητα να νοσήσουν σοβαρά είναι πολύ μικρότερη, όμως η μεταδοτικότητά του ιού παραμένει υψηλή ειδικά στους εφήβους[32].

Οι ηλικιακές που θα χωριστούν τα παιδιά θα είναι 6 έως 11 ετών, 2 έως 5 ετών και 6 μηνών έως 2 ετών και να είναι σε καλή κατάσταση υγείας. Επίσης δεν θα πρέπει να έχουν διαγνωστεί στο παρελθόν με την COVID-19 και να μην έχουν συμμετέχει σε άλλη κλινική δοκιμή. Οι συμμετέχοντες θα χωριστούν σε δύο υποομάδες, μία του εμβολίου mRNA-1273 και μία του εικονικού εμβολίου και η χορήγηση θα είναι ενδομυϊκή με απόσταση 28 ημερών. Η διάρκεια της δοκιμής θα διαρκέσει 14 μήνες και θα πραγματοποιηθούν έως επισκέψεις σε ιατρείο, είτε τηλεφωνικές επικοινωνίες.[33]

Μηχανισμός εμβολίου Επεξεργασία

Δείτε επίσης: Εμβόλια RNA

To mRNA-1273 περιέχει τροποποιημένο νουκλεοσίδικο mRNA (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα (S) του SARS-CoV-2, η οποία είναι υπεύθυνη για την προσκόλληση στα ανθρώπινα κύτταρα, και διατηρείται μέσα σε νανοσωματίδια λιπιδίων. Αυτά απορροφούνται και απελευθερώνουν το mRNA στο εσωτερικό των κυττάρων. Στην συνέχεια οδηγούνται στα ριβοσώματα των κυττάρων, τα οποία μεταφράζουν τις εντολές του mRNA σε παραγωγή πρωτεϊνών οι οποίες εκφράζονται τοπικά και στην θα αναγνωριστούν από το ανοσοποιητικό μας, ώστε να παράξει τα αντίστοιχα αντισώματα. Τα αντισώματα, σε περίπτωση που εκτεθούμε στον πραγματικό ιό, θα προσκολληθούν στις πρωτεϊνικές ακίδες του Sars-Cov-2 και θα αφαιρέσουν την δυνατότητά του να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα. Όποια κύτταρα ή ιοσωμάτια έχουν ενωθεί με τα αντισώματα, θα καταστραφούν στην συνέχεια από τα Λεμφοκύτταρα του ανοσοποιητικού μας συστήματος[13].

 
Η τεχνολογία mRNA με απλά λόγια
 
Τι συμβαίνει στο σώμα μας όταν χορηγείται ένα εμβόλιο mRNA
 
Πως αντιδρά το σώμα μας σε περίπτωση έκθεσης στον ιό, όντας εμβολιασμένοι


Συστατικά εμβολίου Επεξεργασία

 
Εθελόντρια νοσηλεύτρια του Ερυθρού Σταυρού, ετοιμάζει την δόση προς χορήγηση του εμβολίου mRNA-1273.

Η κάθε δόση του εμβολίου είναι 0.5ml, δεν χρειάζεται αραίωση πριν την χρήση και περιέχει τα ακόλουθα συστατικά[2][34]:

Διάρκεια ζωής εμβολίου Επεξεργασία

 
Συσκευασία φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων του εμβολίου mRNA-1273.

Το εμβόλιο mRNA-1273, διατηρείται σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, το οποίο καταψύχεται σε θερμοκρασίες -25ºC έως-15ºC και πρέπει να φυλάσσεται στο χαρτόκουτο της συσκευασίας του, ώστε να προστατεύεται από το φως[36]. Δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμικά κουτιά με ξηρό πάγο, είτε σε καταψύκτες με θερμοκρασίες κάτω των -40ºC.Το mRNA-1273 μπορεί να διατηρηθεί σε απλές θερμοκρασίες ψυγείου 2ºC to 8°C το πολύ για 30 ημέρες μέχρι να χορηγηθούν. Τα φιαλίδια που δεν έχουν διατρηθεί, μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες 8ºC to 25°C το πολύ για 12 ώρες. Κανένα φιαλίδιο δεν πρέπει να επαναψυχθεί αλλά να απορριφθεί[36].

Τα φιαλίδια που έχουν διατρηθεί για να χορηγηθούν δόσεις, μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες 2ºC to 25°C το πολύ για 6 ώρες, μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να απορριφθούν και να μην ψυχθούν ξανά[36].


Αδειοδοτήσεις Επεξεργασία

Στις αρχές του Δεκεμβρίου 2020, η Moderna κατέθεσε στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές αιτήσεις για την αδειοδότηση του mRNA-1273 για κατεπείγουσα χρήση στον γενικό πληθυσμό σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Καναδά και Ευρωπαϊκή Ένωση[37][38][39][40].

Στις 18 Δεκεμβρίου 2020, το mRNA-1273 πήρε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες και ήταν το πρώτο σκεύασμα της moderna που εγκρίθηκε από τον οργανισμό[41]. Οι εγκρίσεις που ακολούθησαν ενδεικτικά ήταν από τον Καναδά στις 23 Δεκεμβρίου[42], το Ισραήλ στις 5 Ιανουαρίου 2021[43], την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 6 Ιανουαρίου[44], στις 12 Ιανουαρίου από την Ελβετία[45] και στις 3 Φεβρουαρίου από την Σιγκαπούρη[46].

Ευρήματα εμβολιασμών Επεξεργασία

Υγειονομικό προσωπικό στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής Επεξεργασία

Μία μελέτη που δημοσιεύτηκε στις 29 Μαρτίου 2021 αποτυπώνει την υψηλή αποτελεσματικότητα των mRNA εμβολίων ενάντια στον SARS-CoV-2 σε πραγματικές συνθήκες σε προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και άλλους εργαζόμενους πρώτης γραμμής. Αυτές οι ομάδες είναι πιο πιθανό από τον γενικό πληθυσμό να εκτεθούν στον ιό λόγω των επαγγελμάτων τους. Η μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα, της αποτροπής μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, των εμβολίων των Pfizer-BioNTech και της Moderna, με 3.950 συμμετέχοντες σε έξι πολιτείες της Αμερικής για 13 εβδομάδες, από 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 13 Μαρτίου 2021[47].

Τα αποτελέσματα ήταν ταυτόσημα με αυτά των κλινικών δοκιμών και έδειξαν ότι μία δόση ήταν 80% αποτελεσματική ενάντια της μόλυνσης, ενώ ύστερα από την δεύτερη δόση το ποσοστό αυξανόταν στο 90%, 14 ημέρες μετά την χορήγηση της εκάστοτε δόσης. Επίσης καταγράφηκε ότι το σώμα μας χρειάζεται 2 εβδομάδες για να παράγει τα απαιτούμενα αντισώματα για την αποτροπή της μόλυνσης[47].

Η σημαντικότητα της μελέτης έγκειται στο γεγονός ότι οι συμμετέχοντες ελέγχονταν εργαστηριακά κάθε εβδομάδα, είτε είχαν συμπτώματα, είτε όχι. Από όσους βρέθηκαν θετικοί στον SARS-CoV-2, το 10.7% πέρασε την λοίμωξη ασυμπτωματικά, ενώ στο 58% ανιχνεύτηκε ο ιός πριν εκείνοι αναπτύξουν συμπτώματα. Η μεθοδολογία αυτή, οδήγησε στο συμπέρασμα ότι τα mRNA εμβόλια αποτρέπουν όλες τις μολύνσεις από τον SARS-CoV-2, όχι μόνο τις συμπτωματικές και μπορούν να εμποδίσουν την διασπορά του[47].

Προκαταρκτικά ευρήματα ασφάλειας εμβολίων mRNA COVID-19 σε εγκύους Επεξεργασία

Κατά την έναρξη της εμβολιαστικής εκστρατείας στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής χορηγούνταν εμβόλια mRNA. Από τις 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021, καταγράφηκαν ως έγκυες 35.691 γυναίκες ηλικίας 16 έως 54 ετών, ενώ 3.958 εγγράφηκαν στο μητρώο εγκυμοσύνης της έρευνας. Ο πόνος στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε συχνότερα μεταξύ εγκύων ατόμων από ό,τι σε μη έγκυες γυναίκες, ενώ ο πονοκέφαλος, η μυαλγία, τα ρίγη και ο πυρετός αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά. Στα προκαταρκτικά ευρήματα δεν καταγράφηκαν προβλήματα ασφαλείας μεταξύ των εγκύων που έλαβαν εμβόλια mRNA για την COVID-19. Ωστόσο απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση των γυναικών που έμειναν έγκυες, της πορείας της εγκυμοσύνης και των βρεφών.[48]

Παραπομπές Επεξεργασία

  1. ↑ «Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)». European Medicines Agency. 18 Ιουνίου 2021. 
  2. ↑ 2,0 2,1 «Moderna COVID-19 Vaccine». www.idsociety.org (στα Αγγλικά). Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 20 Δεκεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 9 Μαρτίου 2021. 
  3. ↑ Jr, Berkeley Lovelace (19 Δεκεμβρίου 2020). «FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna's for U.S. distribution». CNBC (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 10 Μαρτίου 2021. 
  4. ↑ «The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020» (PDF). 
  5. ↑ «Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine». National Institutes of Health (NIH) (στα Αγγλικά). 18 Δεκεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 10 Μαρτίου 2021. 
  6. ↑ Commissioner, Office of the (21 Δεκεμβρίου 2020). «FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine». FDA (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 10 Μαρτίου 2021. 
  7. ↑ «Drug Details». covid-vaccine.canada.ca. Ανακτήθηκε στις 10 Μαρτίου 2021. 
  8. ↑ «Public Health - European Commission». Union Register of medicinal products (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 10 Μαρτίου 2021. 
  9. ↑ releases, 8:30am to 5pm For real-time updates including the latest press· Statements, News· https://www.twitter.com/mhragovuk, see our Twitter channel at. «Moderna vaccine becomes third COVID-19 vaccine approved by UK regulator». GOV.UK (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 10 Μαρτίου 2021. 
  10. ↑ «First Participants Dosed in Phase 1 Study Evaluating mRNA-1283, Moderna's Next Generation COVID-19 Vaccine | Moderna, Inc». investors.modernatx.com (στα Αγγλικά). Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 18 Απριλίου 2021. Ανακτήθηκε στις 18 Απριλίου 2021. 
  11. ↑ Kelland, Julie Steenhuysen, Kate (2020-01-24). «With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8. Ανακτήθηκε στις 2021-03-23. 
  12. ↑ CNN, Robert Kuznia, Katie Polglase and Gianluca Mezzofiore. «In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology». CNN. Ανακτήθηκε στις 23 Μαρτίου 2021. 
  13. ↑ 13,0 13,1 Corum, Jonathan; Zimmer, Carl. «How Moderna’s Vaccine Works» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/interactive/2020/health/moderna-covid-19-vaccine.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-23. 
  14. ↑ Keystone-SDA/Reuters/sb. «Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine». SWI swissinfo.ch (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 23 Μαρτίου 2021. 
  15. ↑ Lee, Jaimy. «Moderna signs on for another COVID-19 vaccine manufacturing deal». MarketWatch (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 23 Μαρτίου 2021. 
  16. ↑ Staff, Reuters (2020-06-25). «Moderna eyes third quarter for first doses of potential COVID-19 vaccine with Catalent deal» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-catalent-idUSKBN23W1SI. Ανακτήθηκε στις 2021-03-23. 
  17. ↑ Rick Mullin (25 Νοεμβρίου 2020). «Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks». cen.acs.org. Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021. 
  18. ↑ 18,0 18,1 18,2 «NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins». National Institutes of Health (NIH) (στα Αγγλικά). 16 Μαρτίου 2020. Ανακτήθηκε στις 23 Μαρτίου 2021. 
  19. ↑ 19,0 19,1 19,2 Jackson, Lisa A.; Anderson, Evan J.; Rouphael, Nadine G.; Roberts, Paul C.; Makhene, Mamodikoe; Coler, Rhea N.; McCullough, Michele P.; Chappell, James D. και άλλοι. (2020-11-12). «An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report». New England Journal of Medicine 383 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. ISSN 0028-4793. PMID 32663912. PMC PMC7377258. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022483. 
  20. ↑ ModernaTX, Inc. (2021-02-08). A Phase 2a, Randomized, Observer-Blind, Placebo Controlled, Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-COV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04405076. 
  21. ↑ Jackson, Lisa A.; Anderson, Evan J.; Rouphael, Nadine G.; Roberts, Paul C.; Makhene, Mamodikoe; Coler, Rhea N.; McCullough, Michele P.; Chappell, James D. και άλλοι. (2020-07-14). «An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report». The New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2022483. ISSN 0028-4793. PMID 32663912. PMC 7377258. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7377258/. 
  22. ↑ «COVID-19 Vaccine Candidate Heads To Widespread Testing In U.S.». NPR.org (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 23 Μαρτίου 2021. 
  23. ↑ 23,0 23,1 23,2 23,3 ModernaTX, Inc.; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (2021-02-23). A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427. 
  24. ↑ 24,0 24,1 Baden, Lindsey R.; Sahly, Hana M. El; Essink, Brandon; Kotloff, Karen; Frey, Sharon; Novak, Rick; Diemert, David; Spector, Stephen A. και άλλοι. (2020-12-30). «Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine» (στα αγγλικά). New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2035389. PMID 33378609. PMC PMC7787219. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389. 
  25. ↑ Weise, Elizabeth. «COVID-19 toes, Moderna arm, all-body rash: Vaccines can cause skin reactions but aren't dangerous, study says». USA TODAY (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 23 Απριλίου 2021. 
  26. ↑ «Assessment report, COVID-19 Vaccine Moderna, Common name: COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) Procedure No. EMEA/H/C/005791/0000» (PDF). σελίδες 112–116. 
  27. ↑ Tirrell, Meg (14 Ιανουαρίου 2021). «Moderna looks to test Covid-19 booster shots a year after initial vaccination». CNBC (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 23 Μαρτίου 2021. 
  28. ↑ Grady, Denise; Mandavilli, Apoorva; Thomas, Katie (2021-01-25). «As Virus Grows Stealthier, Vaccine Makers Reconsider Battle Plans» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2021/01/25/health/coronavirus-moderna-vaccine-variant.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-23. 
  29. ↑ «Moderna Announces it has Shipped Variant-Specific Vaccine Candidate, mRNA-1273.351, to NIH for Clinical Study | Moderna, Inc». investors.modernatx.com (στα Αγγλικά). Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 22 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 23 Μαρτίου 2021. 
  30. ↑ 30,0 30,1 «Citeline Engage». connect.trialscope.com. Ανακτήθηκε στις 15 Ιουνίου 2021. 
  31. ↑ 31,0 31,1 «Moderna Announces TeenCOVE Study of its COVID-19 Vaccine in Adolescents Meets Primary Endpoint and Plans to Submit Data to Regulators in Early June | Moderna, Inc». investors.modernatx.com (στα Αγγλικά). Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 18 Ιουνίου 2021. Ανακτήθηκε στις 19 Ιουνίου 2021. 
  32. ↑ «Moderna begins testing Covid-19 vaccine on babies and young children» (στα αγγλικά). BBC News. 2021-03-16. https://www.bbc.com/news/world-us-canada-56422415. Ανακτήθηκε στις 2021-03-23. 
  33. ↑ «Citeline Engage». connect.trialscope.com. Ανακτήθηκε στις 15 Ιουνίου 2021. 
  34. ↑ «FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE». 
  35. ↑ Jackson, Lisa A.; Anderson, Evan J.; Rouphael, Nadine G.; Roberts, Paul C.; Makhene, Mamodikoe; Coler, Rhea N.; McCullough, Michele P.; Chappell, James D. και άλλοι. (2020-11-12). «An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report». New England Journal of Medicine 383 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. ISSN 0028-4793. PMID 32663912. PMC PMC7377258. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2022483. 
  36. ↑ 36,0 36,1 36,2 «FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS)». σελίδες 2–3. 
  37. ↑ Correspondent, Elizabeth Cohen, CNN Senior Medical. «Moderna applies for FDA authorization for its Covid-19 vaccine». CNN. Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021. 
  38. ↑ Parsons, Lucy (28 Οκτωβρίου 2020). «UK's MHRA starts rolling review of Moderna's COVID-19 vaccine». PharmaTimes (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021. 
  39. ↑ «Canada could be among the first to clear Moderna's COVID-19 vaccine for use». financialpost (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021. 
  40. ↑ Burger, Ludwig (2020-12-02). «COVID-19 vaccine sprint as Pfizer-BioNTech, Moderna seek emergency EU approval» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer-idUSKBN28B4F3. Ανακτήθηκε στις 2021-03-24. 
  41. ↑ Lee, Jaimy. «Moderna nears its first-ever FDA authorization, for its COVID-19 vaccine». MarketWatch (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021. 
  42. ↑ Austen, Ian (2020-12-23). «Canada approves the Moderna vaccine, paving the way for inoculations in its vast Far North.» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2020/12/23/world/canada-moderna.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-24. 
  43. ↑ «Israel authorises use of Moderna's COVID-19 vaccine». news.yahoo.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021. 
  44. ↑ «European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19». European Commission. 6 Ιανουαρίου 2021. 
  45. ↑ Miller, John (2021-01-12). «Swiss drugs regulator approves Moderna’s COVID-19 vaccine» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-swiss-vaccine-idUSKBN29H1JE. Ανακτήθηκε στις 2021-03-24. 
  46. ↑ Staff, Reuters (2021-02-03). «Singapore approves Moderna's COVID-19 vaccine in Asia first» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-singapore-idUSKBN2A30ZM. Ανακτήθηκε στις 2021-03-24. 
  47. ↑ 47,0 47,1 47,2 «Coronavirus Disease 2019». Centers for Disease Control and Prevention (στα Αγγλικά). 31 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 5 Απριλίου 2021. 
  48. ↑ Shimabukuro, Tom T.; Kim, Shin Y.; Myers, Tanya R.; Moro, Pedro L.; Oduyebo, Titilope; Panagiotakopoulos, Lakshmi; Marquez, Paige L.; Olson, Christine K. και άλλοι. (2021-04-21). «Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons». New England Journal of Medicine 0 (0): null. doi:10.1056/NEJMoa2104983. ISSN 0028-4793. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983. 

Εξωτερικοί σύνδεσμοι Επεξεργασία

Ανακτήθηκε από "https://el.wikipedia.org/w/index.php?title=Εμβόλιο_COVID-19_της_Moderna&oldid=10138295"