Ανεπιθύμητη ενέργεια
Η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια ανεπιθύμητη επιβλαβής επίδραση που έχει προκληθεί από μια φαρμακευτική ουσία ή άλλο αίτιο, όπως το εμβόλιο ή η χειρουργική επέμβαση, και μπορεί να οδηγήσει στην τροποίηση της δοσολογίας ή στην παύση της θεραπείας.[1] Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ήπιες, μέτριες ή σοβαρές σε ένταση.[2] Μπορούν επίσης να προκληθούν από ένα εικονικό φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση ονομάζονται nocebo.[3][4] Εμφανίζονται κατά την έναρξη, τη διάρκεια ή τη διακοπή μιας θεραπείας.[1] Μπορούν επίσης να ονομαστούν «παρενέργειες», όταν κρίνεται ότι είναι δευτερεύουσες σε μια κύρια ή θεραπευτική επίδραση.[5][6]
Ανεπιθύμητη ενέργεια | |
---|---|
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από τη χημειοθεραπεία | |
Ειδικότητα | Φαρμακολογία |
Ταξινόμηση |
Τα βλαβερά αποτελέσματα ενός θεραπευτικού σχήματος συνήθως υποδεικνύονται από κάποιο αποτέλεσμα, όπως η νοσηρότητα, η θνητότητα, η μεταβολή του σωματικού βάρους, η μεταβολή του επιπέδου των ενζύμων, η απώλεια του ελέγχου του σώματος ή ως παθολογική αλλαγή που ανιχνεύεται σε μικροσκοπικό ή μακροσκοπικό επίπεδο ή σε επίπεδο φυσιολογίας. Μπορεί επίσης να ανιχνευτεί από τα συμπτώματα που αναφέρει ο ασθενής. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν τόσο αναστρέψιμες όσο και μη αναστρέψιμες αλλαγές, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ή μειωμένων ευαισθησιών σε άλλες χημικές ουσίες, τρόφιμα ή διαδικασίες, όπως αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
Yπάρχουν δύο βασικοί τρόποι συλλογής δεδομένων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο πρώτος τρόπος είναι η ενεργή παρακολούθηση ή επιτήρηση μέσα από διαδικασίες καθορισμένες από το πρωτόκολλο για τη συλλογή δεδομένων, τους ορισμούς των περιπτώσεων και την κρίση. Για παράδειγμα, εάν το γεγονός ενδιαφέροντος είναι το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το πρωτόκολλο μελέτης ενδέχεται να απαιτεί τη συλλογή εργαστηριακών και ηλεκτροκαρδιογραφικών δεδομένων για ύποπτα συμβάντα. Ο δεύτερος τρόπος είναι η αυθόρμητη παρακολούθηση των αναφορών, η οποία περιλαμβάνει την καταγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών (προκαθορισμένων ή μη) καθ 'όλη τη διάρκεια μιας μελέτης. Για ρυθμιζόμενα προϊόντα (π.χ. φάρμακα, βιολογικά, εμβόλια), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται αυθόρμητα συνήθως κωδικοποιούνται, ομαδοποιούνται και κατηγοριοποιούνται.[7]
Ανεπιθύμητο συμβάν
ΕπεξεργασίαΥπάρχει μια διαφοροποίηση στην ορολογία σε σχέση με την ανεπιθύμητη ενέργεια και το ανεπιθύμητο συμβάν. Το ανεπιθύμητο συμβάν είναι μια δυσμενής ή επιβλαβής έκβαση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση ενός φαρμάκου ή άλλης παρέμβασης, αλλά δεν προκαλείται απαραίτητα από αυτό, ενώ μια ανεπιθύμητη ενέργεια (ή βλάβη) είναι ένα ανεπιθύμητο συμβάν για το οποίο η αιτιώδης σχέση μεταξύ της παρέμβασης και του συμβάντος είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα.[7]
Κατάταξη
ΕπεξεργασίαΑρχικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνταν σε δύο κατηγορίες: τις συσχετιζόμενες με τη δόση και τις μη συσχετιζόμενες με τη δόση, οι οποίες ονομάστηκαν τύπου Α και τύπου Β αντίστοιχα. Στη συνέχεια, προστέθηκαν δύο ακόμη τύποι αντίδρασης: αντιδράσεις που σχετίζονται με τη δόση και τον χρόνο χορήγησής της, και οι αργοπορημένες αντιδράσεις, οι οποίες ονομάστηκαν τύπου C και τύπου D. Οι αργοπορημένες αντιδράσεις χωρίστηκαν σε άλλες δύο κατηγορίες: αυτές που σχετίζονται με τον χρόνο και αυτές που σχετίζονται με τον τερματισμό της θεραπείας. Πρόσφατα, έχει προταθεί μία έκτη κατηγορία: η απροσδόκητη αποτυχία της θεραπείας.[1]
Τύπος αντίδρασης | Χαρακτηριστικά | Παραδείγματα | Διαχείριση |
---|---|---|---|
Α: Συχετιζόμενες με τη δόση |
|
|
|
Β: Μη συσχετιζόμενες με τη δόση |
|
|
|
C: Συσχετιζόμενες με τη δόση και τον χρόνο χορήγησης |
|
|
|
D: Συσχετιζόμενες με τον χρόνο χορήγησης |
|
|
|
E: Συσχετιζόμενες με τον τερματισμό της θεραπείας |
|
|
|
F: Απροσδόκητη αποτυχία της θεραπείας |
|
|
|
Διάγνωση και απόδοση της αιτιότητας
ΕπεξεργασίαΗ διάγνωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας είναι μέρος της ευρύτερης διάγνωσης σε έναν ασθενή. Εάν ένας ασθενής παίρνει φάρμακα, η διαφορική διάγνωση πρέπει να περιλαμβάνει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Το πρώτο βήμα είναι η εξακρίβωση εάν ένας ασθενής παίρνει ένα φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, προϊόντων που ενδέχεται να μην θεωρούνται φάρμακα (όπως φυτικά ή παραδοσιακές θεραπείες, φάρμακα για ψυχαγωγική χρήση ή κατάχρηση ναρκωτικών) και μακροχρόνιες θεραπείες που μπορεί να έχει ξεχάσει ο ασθενής (όπως τα αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα). Το επόμενο βήμα είναι η εξακρίβωση εάν ένα αποτέλεσμα μπορεί να οφείλεται σε ένα φάρμακο. Εάν ο ασθενής παίρνει πολλά φάρμακα, το πρόβλημα είναι να διακρίνουμε ποια, εάν υπάρχουν, είναι αιτιολογικά. Αυτό το πρόβλημα είναι περίπλοκο, επειδή ορισμένα από τα παράπονα των ασθενών μπορεί να οφείλονται σε άλλες ασθένειες ή σε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα. Υπάρχουν πολλές επίσημες μέθοδοι για τη διερεύνηση της πιθανότητας αιτιώδους συνάφειας όταν υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας.[1][8][9]
Σίγουρη (certain) |
|
Πιθανή (probable/likely) |
|
Δυνατή (possible) |
|
Απίθανη (unlikely) |
|
Υπο όρους/ μη ταξινομήσιμη (conditional/unclassified) |
|
Απροσδιόριστη/ μη ταξινομήσιμη (unassessable/unclassifiable) |
|
Παραπομπές
Επεξεργασία- ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 Edwards, I. Ralph; Aronson, Jeffrey K. (2000-10-07). «Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management» (στα English). The Lancet 356 (9237): 1255–1259. doi: . ISSN 0140-6736. PMID 11072960. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(00)02799-9/abstract.
- ↑ «adverse effect». www.cancer.gov (στα Αγγλικά). 2 Φεβρουαρίου 2011. Ανακτήθηκε στις 1 Ιουνίου 2021.
- ↑ Howick, Jeremy; Webster, Rebecca; Kirby, Nigel; Hood, Kerry (2018-12-11). «Rapid overview of systematic reviews of nocebo effects reported by patients taking placebos in clinical trials». Trials 19. doi: . ISSN 1745-6215. PMID 30526685. PMC 6288933. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6288933/.
- ↑ Howick, J. (2020-02-16). «Unethical informed consent caused by overlooking poorly measured nocebo effects» (στα αγγλικά). Journal of Medical Ethics. ISSN 0306-6800. https://ora.ox.ac.uk/objects/uuid:07126ead-92c8-4b82-87b2-7e677aaf98b5.
- ↑ «Definitions» (PDF). who.int. Ανακτήθηκε στις 1 Ιουνίου 2021.
- ↑ «Adverse effect». TheFreeDictionary.com. Ανακτήθηκε στις 1 Ιουνίου 2021.
- ↑ 7,0 7,1 «Chapter 19: Adverse effects». training.cochrane.org (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 1 Ιουνίου 2021.
- ↑ Stephens, M.D.B (1988). The Detection of New Adverse Drug Reactions. London: Macmillan Education UK. σελ. 73-114. ISBN 978-1-349-09887-3.
- ↑ Lanctôt, K. L.; Naranjo, C. A. (1994-02). «Computer-assisted evaluation of adverse events using a Bayesian approach». Journal of Clinical Pharmacology 34 (2): 142–147. doi: . ISSN 0091-2700. PMID 8163714. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8163714/.